智通財經APP訊,再鼎醫藥(09688)發佈公告,該公司公佈了一項評估TTFields聯合標準治療用於非小細胞肺癌(NSCLC)的LUNAR臨牀III期研究的陽性結果。當TTFields聯合標準治療,LUNAR研究達到了其主要終點,中位總生存期(OS)有顯著統計學意義和臨牀意義的3個月改善(HR: 0.74, P = 0.035)。

隨機接受TTFields聯合標準治療的患者(n = 137)的中位OS爲13.2個月,而僅接受標準治療的患者(n = 139)爲9.9個月。在免疫檢查點抑制劑(ICI)亞組中證明了TTFields對OS產生的巨大獲益。隨機接受TTFields和醫生選擇的ICI的患者(n = 66)的中位OS爲18.5個月,而僅接受ICI治療的患者的中位OS爲10.8個月(n = 68;HR = 0.63;P = 0.03)。隨機接受TTFields和多西他賽(n = 71)治療的患者具有積極的生存趨勢,中位OS爲11.1個月,而單獨接受多西他賽治療的患者(n = 71)爲8.7個月。TTFields耐受性良好,沒有增加系統毒性,3級(無4級或5級)設備相關不良事件發生率較低。

“LUNAR研究的結果非常令人鼓舞,”主要研究者、埃默裏大學Winship癌症研究所研究員和醫學腫瘤學專家、亞特蘭大埃默裏大學醫學院血液與腫瘤學科胸部醫學腫瘤項目主任、副教授Ticiana Leal說。“LUNAR研究是七年多來首個顯示含鉑化療治療後轉移性非小細胞肺癌患者總生存期顯著改善的研究。我對這一進展以及這種創新療法的潛力感到鼓舞,它可以幫助許多在含鉑方案治療後需要新治療選擇的轉移性肺癌患者,且不會增加系統性毒性。”

“LUNAR研究展示出的對總生存期的顯著改善是極具突破性的。肺癌是中國癌症相關死亡的主要原因,而非小細胞肺癌則是肺癌中最常見的類型。對於在一線使用含鉑方案治療後進展的患者,預後往往非常差,”中山大學腫瘤防治中心張力教授表示,“我很高興這種新型的非侵入性醫療器械可以爲中國的轉移性非小細胞肺癌患者帶來顯著獲益。”

各隊列之間患者基線特徵達到了很好的平衡:中位年齡爲64歲(範圍22–86);65%爲男性;96%的ECOG表現狀態爲0–1。患者在北美(30%)、西歐(30%)、東歐(30%)和東亞(9%) 的研究中心入組。接受TTFields聯合標準治療的患者的一年生存率爲53%,而僅接受標準治療的患者爲42%(P = 0.04)。一項具有里程碑意義的分析表明,接受過TTFields聯合標準治療的患者三年生存率提高了近三倍,達到18%,而僅接受標準治療的患者爲7% (P = 0.015)。接受TTFields聯合標準治療的患者的中位無進展生存期(PFS)爲4.8個月,而單獨接受標準治療的患者爲4.1個月。

在隨機分組的患者中,89%的患者此前接受過一種系統性治療,31%接受過ICI治療(58% 的患者隨機分配至多西他賽隊列,2%的患者隨機分配至ICI隊 列)。2017年,在進行 LUNAR研究期間,多個ICI被批准用於一線NSCLC的治療,隨後在接受ICI治療的區域收集了PD-L1表達數據。全球151名患者(55%)可評估腫瘤細胞PD-L1陽性細胞比例評分(TPS),並且在隊列中非常均衡。在接受ICI治療並測量腫瘤比例評分的所有患者中,63%的PD-L1 表達>1%,這與真實世界數據一致。PD-L1表達數據收集來自美國研究中心入組的83%的患者(83名患者中的69名),並且在四個隊列中得到了很好的平衡。

Novocure已遞交LUNAR臨牀研究結果,旨在發表在高級別同行審閱的醫學雜誌上。 LUNAR臨牀研究數據有望作爲2023年下半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交上市前批准(PMA)的基礎。再鼎醫藥爲LUNAR研究的中國部分做出了貢獻,計劃在Novocure 向FDA提交後,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交上市許可申請(MAA)。

“我要感謝我們的患者、他們的家人和護理人員參與LUNAR研究,”Novocure執行主席 William Doyle說道。“我還要感謝Leal博士和我們所有的研究人員,感謝他們在推進患者護理方面的專業知識和奉獻精神。 LUNAR研究結果代表了轉移性非小細胞肺癌治療領域的巨大進步。LUNAR研究證明了TTFields在提高癌症患者生存率,解決亟需未得到滿足的需求上,具有廣泛和多用途的潛力。我們對LUNAR的結果感到鼓舞,並正在迅速向前推進,使TTFields造福轉移性非小細胞肺癌患者。”

“中國每年約有74萬新發非小細胞肺癌患者,大多數患者確診時已是晚期。 LUNAR研究結果表明,TTFields具有顯著延長許多晚期鉑類耐藥NSCLC患者生存期的潛力,”再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示。“我們很高興能夠爲LUNAR研究做出貢獻,我們期待與Novocure合作,儘快將TTFields帶給轉移性NSCLC患者。”

Novocure致力於持續推進TTFields用於實體腫瘤患者。 LUNAR臨牀研究是四項預計將於 2024年底公佈的臨牀III期研究中的第一項,研究TTFields用於大腦、軀幹和腹部實體瘤的治療。基於LUNAR數據的優勢,Novocure計劃啓動額外的III期研究,以評估TTFields作爲前線治療,以及與ICI和其他標準治療的聯用。

除了LUNAR研究外,再鼎醫藥參與了2項Novocure正在開展的臨牀III期研究,包括METIS (非小細胞肺癌腦轉移)、PANOVA-3(胰腺癌)。再鼎醫藥還與Novocure合作進行了EF-31 胃癌臨牀II期研究,探索TTFields在中國胃癌治療領域的應用。

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