近日，专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术类产品。亚虹医药将于近期与监管部门沟通递交该产品的新药上市申请事宜。

该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变（high grade squamous intraepithelial lesion, HSIL）的疗效及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，共计入组402例受试者。目前该研究已达到主要疗效终点，安全性良好。有关该项临床试验的详细数据，后续将在相关学术会议及期刊上公布。

根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。

宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌[1]。据弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。

宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术，手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。迄今为止，在宫颈癌前病变的治疗领域，全球尚未有经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。

APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为非创伤性的新疗法，治疗过程简单，易于操作，不影响患者日常生活，有望让HSIL患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别针对育龄期女性，能够减少因手术治疗对未来生育带来的不利影响。

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示："这一里程碑标志着我们在HSIL的治疗领域取得了显著进展，有望为该领域带来重大变革。更重要的是，宫颈癌前病变治疗是进行宫颈癌早期预防的重要手段，也是宫颈癌三级防治体系的关键环节之一，亚虹医药希望能积极参与中国《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》并推动‘健康中国2030’建设，助力WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。"