华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

当地时间10月27日，君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗。这也意味着，特瑞普利单抗由此成为FDA首个中国自主研发和生产的创新生物药。

10月30日，在媒体沟通会上，君实生物方面对《华夏时报》记者表示，这次批准，不仅让特瑞普利单抗成为美国首款鼻咽癌治疗药物，也使其进阶为美国FDA批准上市的首个中国自研自产创新生物药，标志着中国创新药研发再上国际化新台阶。

一波三折

作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗于2018年12月获批。在极度内卷的赛道中，君实生物也选择出海破局，不过，此次出海的过程可谓一波三折。

2021年3月，君实生物向美国FDA递交特瑞普利单抗的滚动上市申请，当年10月获优先审评认定，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。

2022年5月2日，君实生物发布公告，公司PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂，作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请收到FDA的完整回复函(CRL)，要求进行一项质控流程变更。另外，回复信中还提及，由于受到新冠疫情影响，FDA的现场核查受阻。

同年7月，君实生物宣布重新递交特瑞普利单抗的上市申请，同时，FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

然而，时限过去3天后，等来的依然是延期的消息。

2022年12月26日，君实生物公告称，君实生物和Coherus正与监管机构保持密切沟通以尽快推进现场核查，且君实生物已做好充分准备工作以便随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。

2023年6月，君实生物终于宣布，5月中下旬对君实生物旗下 PD-1 药物完成了FDA生产现场核查（Pre-License Inspection，PLI）。核查完成后，FDA派出的核查团队向君实生物出具了3项观察意见。

9月25日，Coherus发布新闻稿表示，FDA 已完成对中国三个临床中心的临床研究现场检查，这些临床中心招募了两项关键临床试验的受试者，支持特瑞普利单抗 BLA 作为一线治疗治疗转移性或复发性鼻咽癌 (NPC) 或作为二线或以上一线治疗。只有一个场所收到了 FDA 483 表格，并注明了一项观察结果。Coherus 认为这一观察结果很容易解决， 继续预计 2023 年底特瑞普利单抗可能获得批准。

直到10月27日，君实生物宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）正式获得FDA批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗。

中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授在媒体沟通会现场表示，这是美国在鼻咽癌领域的第一款获得批准的药物，改变了国际鼻咽癌治疗的格局，对我国乃至全球的肿瘤治疗领域都具有巨大的里程碑意义。

机遇

尽管披着“首个国产PD-1”的光环，君实生物的特瑞普利单抗销量此前一直差强人意。

财报显示，2020年至2022年，特瑞普利单抗的销售额分别为10.03亿元、4.12亿元、7.36亿元。2021年特瑞普利单抗的销售额大幅降低主要是因为医保谈判后，未能实现“以价换量”有关。

转机来自今年上半年，君实生物的特瑞普利单抗实现营收4.47亿元，同比增长约50%。对于业绩增长，君实生物在财报中称，是由于自2022年起，公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取得了积极的进展。

另据君实生物的2023年三季报，特瑞普利单抗注射液于今年前三季度的销售收入达6.68亿元，同比增长约29.7%；在其他适应症的开发上，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理，一线治疗黑色素瘤的三期临床研究达到主要研究终点。

不过内卷下的国内市场显然只是冰山一角，业内普遍认为，特瑞普利单抗想要提升销售额，海外市场或是关键一环。财经评论员张雪峰此前在接受《华夏时报》记者采访时表示：“现阶段国产PD-1的竞争格局可以说是激烈和多样化。面对PD-1激烈的市场竞争，企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求，企业才能在竞争中脱颖而出。”

北美市场之外，君实生物进军欧洲的步伐也在加快。据姚盛透露，特瑞普利单抗用于食管鳞癌和鼻咽癌适应症上市申请，已在欧盟以及英国获得受理，也在澳大利亚提交相关上市申请。FDA有一系列的合作监管部门，在FDA获批之后，公司会在这些国家或地区寻求获批，一般来说认为在半年之内也会获批。

“产能方面，我们的美国的合作伙伴Coherus做了一定的预估，美国每年有鼻咽癌新发病例2000例左右，预估鼻咽癌适应症在美国的年销售峰值是2亿美元。我们根据这个数据进行相应的安排，公司位于苏州吴江的生产基地将为美国市场的特瑞普利单抗供货，现有产能充足。”姚盛在媒体沟通会上表示。

“我们还有一个全球First-in-class（全球首创）的BTLA抗体（tifcemalimab），它和PD-1抗体有很好的协同作用，治疗小细胞肺癌的全球多中心Ⅲ期临床正在开展，tifcemalimab将会是我们下一个国际化的目标。”他进一步指出。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏