泡财经获悉,12月11日晚间,通化东宝(600867.SH)公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得国家药监局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书,适应症为2型糖尿病(T2DM)。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后,新药研发进入临床研究阶段,一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后,如果试验结果符合预期,药物的安全性、有效性得到确证,同时药物的GMP生产条件已经满足,医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后,新药即可上市销售。

此次注射用THDBH120获批临床试验,也即下一步是进入临床研究阶段,距离上市还比较远。

注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。

同日晚间,通化东宝还在其官方公众号发布消息称,除此次临床获得批准的2型糖尿病适应症外,公司未来将进一步探索和挖掘注射用THDBH120在肥胖等其他适应症的潜力,以不断打开新的治疗市场,实现产品价值最大化。

根据公司今日公告,目前,国内尚无GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批上市。Tirzepatide(商品名:Mounjaro)是礼来研发的GIP和GLP-1双靶点受体激动剂,于2022年先后获得FDA和EMA批准上市,用于联用饮食控制和锻炼,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide为皮下注射给药,每周注射一次。礼来已在2022年9月向CDE递交糖尿病适应症上市申请。

事实上,比起控制血糖,GLP-1类药物的减重功效才是眼下引发了更大关注度的适应症。同花顺减肥药指数(886051)自8月24日以来上涨19.66%,区间最大涨幅为38.23%。

作为热门的减肥药概念股之一,通化东宝股票自8月24日累计上涨22.78%,区间最大涨幅36.44%。

值得一提的是,今年11月7日晚间,通化东宝还披露,全资子公司东宝紫星于近日取得国家药监局药品审评中心(CDE)签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)药物临床试验批准通知书,适应症为II型糖尿病(T2DM)。

THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂获批上市。

根据公司于12月5日晚间披露,THDBH110胶囊已经启动I期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。

中国与全球GLP-1受体激动剂类药物市场规模均迅速增长。米内网数据显示,2022年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元,同比增长超100%。2022年全球GLP-1受体激动剂类药物销售额已超200亿美元,其中多肽类口服GLP-1药物Rybelsus销售额112.99亿丹麦克朗(约合16亿美元)同比增长134%。

此外,12月4日晚间,通化东宝公告,近日收到国家药监局核准签发的利拉鲁肽注射液《药品注册证书》。这意味着,通化东宝成为了国内第三家获批利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的公司。同时,利拉鲁肽注射液也是该公司首款获批上市的GLP-1类产品。

据其2023年中报,在GLP-1受体激动剂研发方面,公司索马鲁肽及注射液目前已完成原料药和制剂的中试生产,正在进行稳定性研究;此外,胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发方面,公司于2022年8月取得国家药监局下发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书。

据悉,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,调节葡萄糖稳态。

通化东宝致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发,为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。

业绩方面,2023年前三季度,公司实现营收20.91亿元,同比下降0.36%;归母净利润7.6亿元,同比下降45.81%;扣除非经常性损益的净利润7.57亿元,同比增长14.54%。

通化东宝将归母净利润下降归结为“主要系上年同期公司出售厦门特宝生物工程股份有限公司部分股份,投资收益增加,导致上年同期净利润大幅增加,从而导致报告期归母净利润同比减少。”

(本文数据来源于公司官方公众号、公司公告等)

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