对于医药企业而言,集采规则的指导规则正进一步向科学合理、温和有效偏移,整体仍鼓励医药企业高质量创新。同时,得益于过去几年集采的实践,“销量增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响”这一集采效应也得到深入验证。

苑东生物的重点产品伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液在2022年第四季度纳入集采,但从企业最新公布的2023年年报来看,集采带来的影响正在逐步出清,公司业绩整体保持稳健。今年一季度,公司营收、归母净利润等主要财务指标更实现同比增长。

从产品结构看,苑东生物也逐步实现动能换挡,经营质量稳步提升。同时,盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准,公司制剂国际化也实现了从0到1的突破。

德邦证券研报表示,集采影响基本出清,存量产品有望在后续持续贡献业绩增量,公司业绩有望企稳。

今年一季度主要业绩指标均同比增长 集采影响逐步出清

4月22日晚,苑东生物发布2023年及2024年一季度业绩。

去年全年,苑东生物实现营业收入11.17亿元,实现归属于上市公司股东的净利润2.27亿元。值得一提的是,公司年内经营活动产生的现金流量净额大幅改善,同比增长81.15%至2.75亿元。

今年一季度,苑东生物业绩再传捷报——实现营业收入3.15亿元,同比增长13.37%;实现归属于上市公司股东的净利润7501.01万元,同比增长23.00%;经营活动产生的现金流量净额更同比增长118.29%至7189.21万元。这一数据的大幅持续改善,意味着苑东生物的现金流更加健康,为企业日常经营、扩张及投资计划提供更充沛的资金支持。

Wind数据显示,近五年来,苑东生物主要财务指标保持总体稳健增长态势。其中,公司营收在三个年份保持同比双位数以上增长,扣非后归母净利润也连续三年同比增幅保持在20%以上。

从主要财务数据看,前期存量集采对苑东生物影响已经逐步出清。2022年第四季度,苑东生物重点产品伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液纳入第七批国家集中带量采购,去年上半年销售额大幅下滑,导致公司整体业绩承压。但从年报数据看,两大产品的集采压力已经在前三季度报表中体现,后续影响有望削弱。

另一方面,叠加研发进展及产品结构来看,苑东生物正逐步实现动能换挡,经营质量稳步提升。这首先得益于苑东医药可持续的高研发投入。2023年,苑东生物研发投入占总营收的比例超22%,今年一季度的研发投入则达到6314.06万元,比上年同期增长22.99%。

从研发成果看,公司2022年至2023年共16款新产品获批,业内领先。在小分子新药方面,苑东生物正加快优格列汀片III期单药临床试验按计划推进;1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可,用于治疗恶性血液系统肿瘤;另一款1类创新药EP-0146片的临床申请已获得CDE承办受理,并申报美国IND,用于治疗晚期实体瘤。

在生物药方面,公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域,加强平台建设和推进研发和技术创新。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成Ia期临床研究,进入Ib/II期临床研究,目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段,整体按计划进行;技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展,重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台,公司全新生物研发实验室已投入使用,具备单抗、双抗等自主研发能力。

高端仿制药方面,获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等在内的10个制剂产品批准上市,首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得FDA上市批准。截至年报披露日,苑东生物已成功实现48个高端化学药品的产业化,其中包括7个国内首仿产品,37个通过一致性评价(其中11个为首家通过)产品。

根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年度数据,公司主要产品市场占比名列前茅,麻醉镇痛领域4个产品排名前三。完善的产品结构进一步缓冲集采压力,并带来后续增长动力。德邦证券研报指出,集采影响基本出清,存量产品后续有望持续贡献业绩增量,公司业绩有望企稳。

集采政策走向温和健康 优质创新国产企业有望获益

需要指出的是,对于医药企业而言,集采的意义绝不在于价格“铡刀”,对于企业的影响有望走向更加健康深远。

以4月23日开展的胰岛素集采接续采购为例。在2021年11月胰岛素进行首次集采时,中选产品价格平均降幅48%,最高降幅73%,2022年5月开始落地实施。由于降价、价格补差等原因,甘李药业通化东宝在胰岛素集采落地后,业绩受到不同程度的影响。从最新的业绩看,集采对这些企业的影响逐渐出清。同时,顺位中标的企业则在产品放量方面大幅受益,销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响。

此外,从本次接续采购来看,多家券商机构认为,续约政策温和,国产替代有望继续,国产龙头企业也将从中受益。其中国信证券研报认为,国产企业有望通过合理的降价维持主要存量市场,并通过集采争取新产品的放量考虑到本轮接续采购规则较为温和,预计价格变动因素对短期业绩扰动将小于首次国采。

这也就意味着,医药企业或许不用再谈“集采”色变,集采规则对于医药企业的指导规则进一步向科学合理、温和有效偏移,整体仍鼓励医药企业高质量创新,尤其对于苑东生物这样坚持将创新作为研发首要原则、独家优效产品进行重点布局的企业。

除了政策环境优化外,苑东生物还以国际化为抓手优化自身外部发展环境——结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线,同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。报告期内,全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查,盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准,并完成了销售代理合作协议的签署,公司制剂国际化实现了从0到1的突破。

原料药国际化也再添新兵,盐酸纳美芬、罗替高汀2个产品完成国际注册,累计已完成12项原料药国际注册/认证。

以专业化、国际化和差异化思路,苑东生物的小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群搭建成熟,苑东特色管线和差异化竞争优势正在形成。

(本文不构成任何投资建议,信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作,风险自担。)

相关文章