近日，伴有双相性精神障碍重度抑郁发作的美国儿科患者，有了一项新批准的治疗方案可供选择。本周二，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准扩大使用抗精神病药物 Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）用于治疗新适应症儿童双相性精神障碍患者。鲁拉西酮为 5 -HT 及 DA 受体拮抗剂，此前已获 FDA 批准用于治疗成人精神分裂症，以及单药或与锂盐 / 丙戊酸联用治疗成人双相抑郁。

公告显示，FDA 批准了 Sunovion 药业提交的补充新药申请，扩大 Latuda 的使用范围。该抗精神病药物的新适应症允许具有处方权的医师或药师使用该药物治疗儿童患者（10-17 岁）中与双相 I 型障碍（双相抑郁症）相关的重度抑郁发作。 鲁拉西酮为新型非典型抗精神病药，2010 年 10 月 28 日 FDA 批准其上市，商品名为 Latuda，治疗精神分裂症。

对此，Sunovion 首席商务官 David Frawley 称赞此次 FDA 的批准为“心理健康领域的一个重要里程碑”。他表示，Latuda 的新适应症将使得儿童精神障碍患者有新获批的治疗可供选择。

Frawley 在一份声明中说，“很自豪地说，建立在 Latuda 成人双相抑郁症的坚实基础上，此次的批准能够使该药物为这些具有破坏性精神疾病的儿童患者带来巨大帮助。”

此次批准是根据患有双相型抑郁症的儿童和青少年（10-17 岁）的药物 III 期研究。数据显示，与安慰剂相比，服用 Latuda 的儿童患者在 6 周后观察到双相抑郁症状发生统计学显著且具有临床意义的改善，且治疗通常良好耐受。

双向情感障碍是一种慢性精神障碍，所有年龄段的人均可发病。主要的疾病特点是会导致严重的情绪波动，包括抑郁症和躁狂症。在美国，约有 1260 万人受到双相情感障碍的困扰。其中，大约 50%-66% 的双相障碍患者在 18 岁前出现首发症状。此次批准的公告中，Sunovion 表示，约 1.7% 的美国儿科患者受双相障碍的折磨，而且由于诊断难度较高真实的患病比例可能会更高。

约翰霍普金斯大学医学院儿童与青少年精神病科主任 Robert Findling 说，“双相情感障碍是造成美国和全球儿科人群疾病负担的首要原因，但不幸的是，目前市面上很少有切实有效的治疗方法能够较好地治疗患有这种疾病的年轻人，被诊断患有该病的儿童可能面临学习成绩较差和社交功能受损等一系列风险。美国 FDA 批准 Latuda 用于儿科患者是非常具有临床意义的举措。对于这个弱势群体的年轻人来说，这无疑是一次全新的治疗选择。此外，该药物也是第一个获得该疾病儿科适应症批准的单药制剂。”

文章、图片参考来源：FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients