近日，伴有雙相性精神障礙重度抑鬱發作的美國兒科患者，有了一項新批准的治療方案可供選擇。本週二，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准擴大使用抗精神病藥物 Latuda（lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮）用於治療新適應症兒童雙相性精神障礙患者。魯拉西酮爲 5 -HT 及 DA 受體拮抗劑，此前已獲 FDA 批准用於治療成人精神分裂症，以及單藥或與鋰鹽 / 丙戊酸聯用治療成人雙相抑鬱。

公告顯示，FDA 批准了 Sunovion 藥業提交的補充新藥申請，擴大 Latuda 的使用範圍。該抗精神病藥物的新適應症允許具有處方權的醫師或藥師使用該藥物治療兒童患者（10-17 歲）中與雙相 I 型障礙（雙相抑鬱症）相關的重度抑鬱發作。 魯拉西酮爲新型非典型抗精神病藥，2010 年 10 月 28 日 FDA 批准其上市，商品名爲 Latuda，治療精神分裂症。

對此，Sunovion 首席商務官 David Frawley 稱讚此次 FDA 的批准爲“心理健康領域的一個重要里程碑”。他表示，Latuda 的新適應症將使得兒童精神障礙患者有新獲批的治療可供選擇。

Frawley 在一份聲明中說，“很自豪地說，建立在 Latuda 成人雙相抑鬱症的堅實基礎上，此次的批准能夠使該藥物爲這些具有破壞性精神疾病的兒童患者帶來巨大幫助。”

此次批准是根據患有雙相型抑鬱症的兒童和青少年（10-17 歲）的藥物 III 期研究。數據顯示，與安慰劑相比，服用 Latuda 的兒童患者在 6 周後觀察到雙相抑鬱症狀發生統計學顯著且具有臨牀意義的改善，且治療通常良好耐受。

雙向情感障礙是一種慢性精神障礙，所有年齡段的人均可發病。主要的疾病特點是會導致嚴重的情緒波動，包括抑鬱症和躁狂症。在美國，約有 1260 萬人受到雙相情感障礙的困擾。其中，大約 50%-66% 的雙相障礙患者在 18 歲前出現首發症狀。此次批准的公告中，Sunovion 表示，約 1.7% 的美國兒科患者受雙相障礙的折磨，而且由於診斷難度較高真實的患病比例可能會更高。

約翰霍普金斯大學醫學院兒童與青少年精神病科主任 Robert Findling 說，“雙相情感障礙是造成美國和全球兒科人羣疾病負擔的首要原因，但不幸的是，目前市面上很少有切實有效的治療方法能夠較好地治療患有這種疾病的年輕人，被診斷患有該病的兒童可能面臨學習成績較差和社交功能受損等一系列風險。美國 FDA 批准 Latuda 用於兒科患者是非常具有臨牀意義的舉措。對於這個弱勢羣體的年輕人來說，這無疑是一次全新的治療選擇。此外，該藥物也是第一個獲得該疾病兒科適應症批准的單藥製劑。”

文章、圖片參考來源：FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients