司美格魯肽將用於降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險，但應與低熱量飲食和增加鍛鍊活動相結合使用。

3月8日，諾和諾德強效減重療法Wegovy（司美格魯肽）注射劑的首個心血管疾病適應證獲得美國FDA批准，標誌着該藥物在肥胖“共病”預防治療方面實現的又一重要突破。

美國FDA表示，司美格魯肽將用於降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險，但應與低熱量飲食和增加鍛鍊活動相結合使用。這使得司美格魯肽成爲首款獲批用於輔助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人預防重大心血管事件的減重藥物。

司美格魯肽針對心血管疾病新適應證的療效和安全性在一項Select多中心、安慰劑對照的雙盲試驗中獲得證實，並於去年11月舉行的美國心臟協會（AHA）科學年會上公佈了這一研究結果。針對1.76萬名受試者的隨機對照分析試驗顯示，司美格魯肽顯著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心臟病發作和中風）的風險，接受司美格魯肽的受試者中發生此類事件的比例爲6.5%，而安慰劑組中這一比例爲8%。

對此，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波對第一財經記者：“司美格魯肽的適應證拓展到心血管治療領域是意料之中的，去年AHA會議上公佈Select試驗結果的時候，我們就預測新適應證很快將會獲批。”

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，並抑制胰高血糖素分泌，降低食慾和食物攝入量。司美格魯肽最初作爲2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑑於其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批准其用於治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批准的首款用於控制普通肥胖症或超重的新藥。

諾和諾德在3月8日召開的2024年資本市場日中提到關於司美格魯肽開發的一系列計劃，並指出2.4 mg司美格魯肽在多項臨牀試驗當中展現治療肥胖相關共病的潛力。

第一財經記者梳理司美格魯肽全球的相關臨牀研究注意到，除了針對心血管不良事件的Select研究之外，在另外一個STEP三期臨牀試驗中，司美格魯肽2.4 mg可顯著下降射血分數保留型心衰（HFpEF）伴肥胖症患者的心衰相關症狀和體能限制。

除了心臟方面的益處之外，司美格魯肽還在腎臟疾病方面展現療效。3月6日最新公佈的一項FLOW研究結果顯示，司美格魯肽1.0 mg可將2型糖尿病合併慢性腎病（CKD）患者腎病相關事件風險降低24%。去年10月，諾和諾德表示，根據已經取得的療效數據，決定提前終止這項試驗。

諾和諾德還啓動了司美格魯肽針對阿爾茨海默病（AD）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的臨牀研究。在一項包含320名NASH患者的二期臨牀試驗中，司美格魯肽可劑量依賴性改善患者NASH症狀的消除。在治療72周後，與安慰劑相比，顯著改善 NASH症狀清除的同時，未導致肝纖維化的惡化。相關三期試驗ESSENCE也已經啓動，預計招募1200位患者，試驗預計於2029年完成。

針對阿爾茨海默病，目前有兩項隨機3期試驗EVOKE與EVOKE Plus的病患招募正在進行中，用於驗證口服司美格魯肽用於治療早期阿爾茨海默病患者的療效與安全性，每項試驗預計招募1840位患者，試驗結果預計在2025年時會公佈。

此外，諾和諾德的司美格魯肽相關管線還包含開發7.2 mg較高劑量的注射劑型、25/50 mg的口服劑型，以及CagriSema（司美格魯肽與長效胰澱素類似物cagrilintide的固定劑量組合）。

諾和諾德公佈的研究結果表明，新一代減重藥CagriSema在一項爲期20周的一期試驗中展現積極的減重效果，患者用藥12周後體重減輕約13%，超過舊版藥物服用同一週期6%的減重療效。該藥物中期試驗將於今年下半年開始，預計將於2026年初得出結果。

諾和諾德首席執行官約根森（Lars Fruergaard Jorgensen）表示，該公司的實驗性減重藥物CagriSema最終可能成爲肥胖症的最佳療法。