又有國產GLP-1藥物公佈在減重方面的最新進展。

3月25日，石藥集團（1093.HK）公告稱，集團開發的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監督管理局批准，可在中國開展用於減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應證的臨牀試驗。

同一天，衆生藥業（002317）宣佈，控股子公司一類創新藥GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液一期臨牀試驗獲得頂線分析數據結果，RAY1225注射液顯著地降低超重或肥胖受試者體重，試驗結果理想，達到預期目的。

國產“減肥神藥”迎來新成員

2023年8月，石藥集團曾公告稱，其司美格魯肽注射液獲批臨牀用於成人二型糖尿病治療。此次獲批臨牀試驗是該藥的第二個適應證。

司美格魯肽是GLP-1藥物中的明星產品，原研廠家是諾和諾德，有“減肥神藥”之稱。財報顯示，2023年諾和諾德司美格魯肽收入1458.11億丹麥克朗，合計212億美元，其中減重適應證Wegovy，收入313.43億丹麥克朗，暴漲407%，合計超過45億美元。

石藥集團並非首個推動司美格魯肽注射液的國內藥企。今年2月，麗珠集團（000513）、翰宇藥業（300199）等多家藥企公告稱，司美格魯肽減重適應證獲批臨牀。尤其值得關注的是，諾和諾德的減重版司美格魯肽預計今年也將在中國獲批上市。

對於公司司美格魯肽的優勢，石藥集團在公告中提到，司美格魯肽注射液是目前減重領域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊。公司的司美格魯肽注射液屬於中國化藥註冊分類2.2類，目前全球尚無化學合成的司美格魯肽產品上市，極具臨牀開發價值。

石藥集團稱，臨牀前研究結果顯示，該產品與DNA重組技術製備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內具有一致的代謝特徵和安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。

2023年財報顯示，除了司美格魯肽注射液，石藥集團的產品管線還包括TG103注射液，這也是一款GLP-1藥物。 2023年11月，在中國開展的用於減重的Ⅲ期臨牀研究完成首例給藥，2024年1月完成入組。

截至3月25日收盤，石藥集團報6.34港元/股，跌1.4%，市值754.7億港元。

衆生藥業雙靶點GLP-1藥物一期臨牀研究取得積極數據

大火的司美格魯肽屬於單靶點的GLP-1藥物，不少藥企佈局了雙靶點的GLP-1產品，最爲著名的當屬跨國藥企禮來的GLP-1/GIP雙重激動劑Tirzepatide。禮來2023年財報顯示，該藥的減重適應證在美國獲批不到兩個月不到的時間，即貢獻1.76億美元收入。

衆生藥業的RAY1225同樣屬於GLP-1/GIP雙重激動劑。今年2月27日，衆生藥業就曾宣佈，控股子公司廣東衆生睿創生物科技有限公司自主研發的GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液，已於2024年2月同步啓動用於二型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項二期臨牀試驗。

最新公佈的是RAY1225注射液的一期臨牀試驗數據，該研究在南方醫科大學南方醫院 （組長單位）和中山大學孫逸仙紀念醫院開展，2023年5月完成首例受試者給藥，共入組66例受試者，近日完成數據庫清理和鎖定，獲得頂線分析結果。公告顯示，部分結果對標了同靶點的Tirzepatide。

在安全性與耐受性結果方面，衆生藥業稱，所有受試者均可耐受，安全性良好，部分受試者出現食慾減退和胃腸道反應，多爲一過性，嚴重程度多爲1-2級，無嚴重不良事件發生。在藥代動力學結果方面，RAY1225注射液皮下注射給藥後於16~72小時達峯，半衰期9~11天。與同靶點藥物Tirzepatide一期PK結果相比，同劑量下藥時曲線下面積（AUC）及半衰期均約爲Tirzepatide的2倍。

在有效性結果方面，肥胖受試者多次給藥研究中，肥胖受試者（BMI≥28kg/m2）接受RAY1225注射液兩個不同劑量的兩週一次滴定給藥（注射3次，1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg，總治療劑量分別爲9mg和 12mg）後，6周（初次給藥日起，第43天）時受試者體重較基線時明顯下降，平均降幅分別爲5.33%和7.90%，差異有統計學意義，而安慰劑組僅下降0.37%。高劑量組在給藥後第8周受試者平均體重仍持續下降，表明RAY1225注射液對體重影響可能持續更長時間，爲後續探索更長週期的給藥方式提供參考價值。

截至3月25日收盤，衆生藥業報16.4元/股，跌1.2%，市值139.9億元。