摘要：因此，不管是藥品生產企業還是流通、零售企業，這兩年沒有明顯感覺到數量減少，但結構性調整一直在進行，各類企業在新開辦的同時，也有存量企業被兼併收購換了主人。該年報彙集了2017年12月1日至2018年11月30日的藥品監管情況，從生產和經營許可、註冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面進行了統計。

導讀

5月9日，國家藥監局發佈《2018年藥品監管統計年報》(以下簡稱“統計年報”)。該年報彙集了2017年12月1日至2018年11月30日的藥品監管情況，從生產和經營許可、註冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面進行了統計。

根據統計年報顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4441家;共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中，批發企業1.4萬家，零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。

筆者瞭解到，與2017年相比，原料藥和製劑企業數與2017年的4376家相比，增加了65家;批發企業數較2017年增加1000家。而其他如連鎖藥店門店、零售藥店的數量也都不同程度的增長。

對於這些數據的增長，業界分析可能與我國新藥審評審批速度加快有關。另外，再把數據從2013年起進行逐年對比可以發現，這些年藥品生產企業數量每年都有上下波動的情況。

從2013年-2015年三年間，數量逐年上升至5065家，然後進入2016年減少了889家，但次年(2017年)起，這一數據卻又逐年上升。

針對上述情況，業內人士表示，2015年，是新版GMP實施大限之年，當年年底前如果不能通過新版GMP則要停產。

因此生產企業2016年數量較上年減少889家可以理解，但2016年數量連增三年是什麼原因呢?專業人士認爲，可能前期沒有通過GMP認證的企業後期通過了認證。

其實，藥品流通企業也存在類似情況。從兩票制吹風的2016年開始至2017年全面實施，按政策初衷，要壓縮過多的流通層級降低虛高的藥價。

但從結果看，兩票制事實上是挽救了中小醫藥商業公司，特別是一些具備配送能力沒有醫院網絡的中小公司。

“有大量適應新政需求的藥品生產、流通企業誕生也在情理之中。”專家說，但並不意味着，與我國醫改劍指淘汰落後、重複產能，以及“小、散、亂”流通企業的初衷相違背。那些無法適應時代需求，不以創新爲主導，仍一味堅持帶金銷售，依靠“掛靠”、“走票”等爲生的企業，還是要被淘汰。

因此，不管是藥品生產企業還是流通、零售企業，這兩年沒有明顯感覺到數量減少，但結構性調整一直在進行，各類企業在新開辦的同時，也有存量企業被兼併收購換了主人。

除了生產和經營許可方面，在註冊審批情況方面，2018年在新藥審批工作，中國家局共批准新藥臨牀312件;全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件。

截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件;共查處藥品案件9.8萬件，查處藥品包裝材料案件249件，查處醫療器械案件1.8萬件，查處化妝品案件1.1萬件。

圖文來源：製藥站

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