9日，國家藥監局發佈了《2018年度藥品監管統計年報》。年報從生產和經營許可、註冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面統計了2018年藥品監管情況。

根據統計年報，截至2018年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4441家；

共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中，批發企業1.4萬家，零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家；

零售藥店23.4萬家。

按年報推算，原料藥和製劑企業數與2017年的4376家相比，增加65家；批發企業數較2017年增加1000家；全國零售藥店總數達到48.9萬家，較上年同期的45.4萬家淨增3.5萬家，增幅達7.71%

近年來，兩票制的施行，挽救了一些具備配送能力，有醫院網絡的中小公司。加上醫藥電商B2B的不斷發展，以及一些代理商謀求更進一步和上游廠家保持良好穩定的代理關係，也需要一家醫藥商業公司來開展業務，因此醫藥公司數量穩步上漲。同時，藥品批發企業及零售連鎖企業這些年一直都在增加。

另據統計年報顯示，2018年，藥監部門共批准新藥臨牀312件，批准新藥生產的新藥證書及批准文號25件，批准文號10件；

共批准仿製藥臨牀申請58件，生產申請464件；

批准進口臨牀申請154件，藥品上市申請90件。均較2017年有較大幅度提升。

據瞭解，近年來國家藥監局還將持續深化審評審批制度改革，持續推進臨牀試驗管理改革，優化藥品臨牀試驗審批程序，制定藥品拓展性臨牀試驗管理規定。加快臨牀急需和罕見病治療藥品的審評審批，促進境外新藥儘快在境內上市。制定鼓勵藥物研發創新的政策，加快國產創新藥批准上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審評審批制度。

此外，年報還說明了中藥品種保護情況，截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元。