12月23日下午，疫苗管理法草案提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。

從吉林長春長生公司問題疫苗案件的發生，到草案形成，前後不到半年時間。

國家藥品監督管理局局長焦紅在作草案說明時說，對於這一關係人民羣衆生命健康、關係公共衛生安全和國家安全的國家戰略性、公益性產品，草案貫徹“四個最嚴”要求，總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監管。

怎樣算是全過程、全鏈條監管?例如，草案規定，必要時，藥品監督管理部門可以對爲疫苗研製、生產、儲存、運輸等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

對違法企業處罰有多嚴厲?例如，草案規定，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬有權請求相應的懲罰性賠償。草案同時規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

草案旨在用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，堅決守住質量安全底線。

將疫苗納入國家戰略物資儲備

爲了堅持疫苗的戰略性、公益性，草案在多處作出規定：

將疫苗安全和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃，將有關工作經費納入政府預算，對貧困地區的預防接種工作給予支持。

支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研製和創新。

制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，提升疫苗生產工藝和質量水平。

將預防重大疾病疫苗的研製、生產納入國家戰略，將疫苗納入國家戰略物資儲備;出現供應短缺風險時，採取有效措施，保障疫苗生產供應。

實行免疫規劃制度，保障居民接種免疫規劃疫苗的權利。

上市許可持有人對疫苗安全負責

草案明確，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質量可控負責。

草案規定申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，具備疫苗生產能力。

爲了規範疫苗臨牀試驗，草案規定，開展疫苗臨牀試驗應當經倫理委員會審查同意，由國務院藥品監管部門審覈批准;審慎選擇受試者，合理設置受試者羣體和年齡組，並取得書面知情同意;根據風險程度制定詳細的受試者保護措施。

此外，草案要求疫苗上市許可持有人制定並實施疫苗上市後風險管理計劃，主動開展上市後研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證;持續改進生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩定性;對可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證，並按照規定報請批准、備案或者報告。

值得注意的是，草案規定，對產品設計、生產工藝、安全性或者有效性明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

擬實行疫苗責任強制保險制度

對疫苗生產，草案實行嚴於一般藥品生產的准入制度。草案規定，從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的條件。

同時，草案還要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷。

草案要求，疫苗生產全過程持續合法合規，採用信息化手段記錄生產、檢驗數據，確保相關資料和數據真實、完整和可追溯。

值得注意的是，草案規定，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理、衛生行政、保險監督管理等部門制定。

確保接種信息完整準確可追溯

對於疫苗流通和預防接種，草案作出了規範。

明確疫苗採購方式。國家免疫規劃疫苗由國務院衛生行政等部門組織集中招標或者統一談判形成中標或者成交價格，各省(區、市)統一採購;其他疫苗由各省(區、市)通過公共資源交易平臺組織採購。

規範疫苗配送。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構，由疾病預防控制機構配送至接種單位;疫苗儲存、運輸全過程應當處於規定的溫度環境，並定時監測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。

規範預防接種。明確接種單位的條件，規範接種的實施，並要求完整、準確記錄接種信息，確保可追溯。

加強預防接種異常反應監測和調查處理，對受種者給予補償。

舉報疫苗違法行爲應給予獎勵

實行最嚴格的管理制度，是草案的重要思路。

草案明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一領導、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作;藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管。

監管工作的關鍵在於人。爲此，草案規定，建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。

草案要求，藥品監管部門加強現場檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。

爲了加強監管，草案實行疫苗全程信息化追溯制度，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

對於信息發佈管理，草案作了明確，疫苗安全風險警示等信息由有關部門統一公佈;準確、及時公佈重大疫苗質量安全信息，並進行解釋說明。

草案規定，對舉報疫苗違法行爲的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行爲的，給予重獎。

對情節惡劣者實行終身行業禁入

草案在“法律責任”章節中的規定，體現了“最嚴肅的問責”這一立法思路。

草案在藥品管理法規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行爲的處罰力度。對生產、銷售假劣疫苗等違法行爲，提高罰款金額的下限。

爲落實“處罰到人”要求，草案規定，生產、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規範、情節惡劣的，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行爲發生期間其自本單位所獲收入並處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產經營活動。

草案規定，明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。

草案堅持有權必有責，細化處分規定，嚴肅追究失職的地方人民政府負責人及監管人員的責任。