摘要：该项临床研究拟在全国入组不适合手术治疗、处于III期远处转移或IV期局部复发的软组织肉瘤的患者总计约289例，按照50%:50%的比例随机分成PD-1抗体（SHR-1210）+甲磺酸阿帕替尼组和阿霉素+异环磷酰胺组，然后依照研究方案进行治疗与随访。北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院新街口院区。

PD-1抗体（SHR-1210）联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的 II 期临床研究正在我院骨肿瘤科进行。该项临床研究拟在全国入组不适合手术治疗、处于III期远处转移或IV期局部复发的软组织肉瘤的患者总计约289例，按照50%:50%的比例随机分成PD-1抗体（SHR-1210）+甲磺酸阿帕替尼组和阿霉素+异环磷酰胺组，然后依照研究方案进行治疗与随访。

我院骨肿瘤科牛晓辉主任作为分中心的主要研究负责该项临床研究，该项目已经过我院医学伦理委员会批准，并经国家药品监督管理局备案。

参加该项临床研究需要至少符合下列条件：

1)年龄16-70岁，男女均可；

2)软组织肉瘤（除胃肠间质瘤、尤文肉瘤、胚胎型/腺泡型横纹肌肉瘤、软骨-骨肉瘤、无远处转移的中间性肿瘤等）；

3)既往未接受过的系统性化疗，或化疗治疗获益且停药后超过6个月出现复发或转移的病人；

4)ECOG体力状况评分为0-1；截肢患者可放宽到2分；

5)主要脏器功能正常。

符合以上情况的患者，经签署《知情同意书》后将进一步进行化验、影像学检查以及体格检查等医学评估，若患者符合具体的入选、排除要求，则可正式作为临床研究的受试者参加到项目中。临床研究相关的化验、检查以及治疗药物均不需受试者承担费用。在治疗与随访期间，将由专业的研究团队对受试者进行随访管理，包括由固定的研究医生进行诊疗和医学评价。

研究项目联系方式

研究医生：

骨肿瘤门诊：

周一上午/一楼一诊室 刘巍峰医生

周四下午/一楼七诊室 马珂医生/金韬医生

骨肿瘤化疗专科门诊：

周一下午、周四上午/一楼一诊室 黄真医生

骨肿瘤特需门诊：

周二上午、周四下午/特需门诊 三诊室 牛晓辉主任

研究协调员/助理：

王芳 18810321844

主要负责项目咨询、预约与随访管理等。

临床试验办公室：

主要负责项目管理、协调与投诉等。

010-58516884 崔岩峥 杨雪燕

010-58516890 陈志刚

筛选与入组说明：

患者经普通或专科门诊初诊后，可经特需门诊进一步诊疗与确认。

地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院新街口院区

有效期：

本招募启事自公布之日起至项目入组结束期间均有效。

北京积水潭医院

临床试验办公室