整理：肿瘤资讯

2018年12月1-4日，第60届美国血液学年会（ASH）在美国·圣地亚哥隆重召开。作为主要研究者之一，北京大学肿瘤医院宋玉琴教授将以口头报告的形式公布百济神州研发的Zanubrutinib治疗复发/难治套细胞淋巴瘤的安全性和有效性II期临床试验研究结果。【肿瘤资讯】特邀宋玉琴教授就Zanubrutinib的疗效及未来前景进行了分享，详情如下。

宋玉琴主任医师、副教授、硕士生导师

北京大学肿瘤医院院长助理，淋巴瘤科主任医师、副主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟秘书长

中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会副主任委员

中国血液免疫专业委员会委员

Zanubrutinib有效率高达84%，CR率高达59%

宋玉琴教授：首先非常高兴能够代表中国的研究者来到本次ASH进行口头报告。对于本次ASH上报道的新型BTK抑制剂Zanubrutinib在复发难治套细胞淋巴瘤（MCL）中国患者中的II期临床研究，部分数据在之前已经报道出来，大家对部分数据也感到非常震惊。该研究目前已开展了较长的时间，入选患者均为高度复发难治MCL患者，均经过多线治疗后复发或进展。该研究中，新型BTK抑制剂Zanubrutinib在这些患者中确实表现出极佳的疗效。

该研究共计纳入86例患者，其中1例因病理未能确认而排除在外，最终疗效评价的患者共有85例。Zanubrutinib用药方式主要为160mg，每天2次。总体而言，有效率达84%左右，尤其是完全缓解（CR）率令人震惊，高达59%。同时，安全性也非常良好，截至目前的相关毒副作用主要是1级和2级，严重的毒副作用非常少见。到目前为止，与其他现有BTK抑制剂临床试验中的安全性数据相比，Zanubrutinib在该研究中表现出来的安全性数据最好。

宋玉琴教授ASH现场Oral报告

不一样的出发点，不一样的结局：有效率更高，安全性更好

宋玉琴教授：Zanubrutinib之所以表现出良好的疗效和安全性，主要是因为百济神州研发该药物的出发点有关。与其他BTK抑制剂研发不同的是，百济神州公司当时希望再进一步地能够提高BTK靶点的特异性结合率，同时也能进一步减少脱靶效应，尤其是TEC或EGFR，从而能够降低出血、胃肠道反应等毒副作用。

通过该II期研究结果，我们目前已经达到了目标，Zanubrutinib确实提高了疗效，同时也降低了皮肤出血、淤斑及胃肠道反应等毒副作用。该研究的相关数据已经递交国家药品监督管理局，目前正在进行新药审批，并且已获得优先审批的批准。我相信，Zanubrutinib未来将很快上市，上市后定会造福更多的中国复发难治MCL患者，并且澳大利亚等国外临床研究数据也会促进该药的全球推广，进而造福更多的患者。

推向前线治疗，Zanubrutinib将造福更广泛的患者

宋玉琴教授：ASH期间，有国外专家曾向我提出疑问：中国自主研发的这款BTK抑制剂是否推向更前线治疗？我的回答是肯定的，Zanubrutinib具有如此良好的疗效及安全性，未来定会与其他药物联合使用，比如针对初治MCL患者，尤其是高危患者。另外， Zanubrutinib目前已进入慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗方案中。

对于患者和医生而言，一个好的药物能尽快进入临床产品是值得期待的。从患者角度而言，Zanubrutinib的推广进入临床更是值得期待。近十年以来，进展最快的淋巴瘤当属MCL，印象中我刚入职该领域时，与患者沟通平均生存期也就2-3年，而现在则超过了10年。生存期获得如此大的提升是因为更精细的治疗以及新型药物的推出，比如BTK抑制剂，一代更比一代强。我相信，Zanubrutinib将为MCL患者带来更好的生存获益，也是临床医生和患者共同期待的。

虽然作为该研究的口头报告者，但我代表了该研究的所有研究者。从开始设计方案，与所有14个中心的研究者和工作人员，齐心协力、一步步地、努力往前走。Zanubrutinib是百济神州公司自主研发的第一个产品，投入的精力非常多。整个过程中，大家齐心协力、共同努力，才能够使该研究顺利开展并取得如此好的数据。

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