整理：腫瘤資訊

2018年12月1-4日，第60屆美國血液學年會（ASH）在美國·聖地亞哥隆重召開。作爲主要研究者之一，北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授將以口頭報告的形式公佈百濟神州研發的Zanubrutinib治療復發/難治套細胞淋巴瘤的安全性和有效性II期臨牀試驗研究結果。【腫瘤資訊】特邀宋玉琴教授就Zanubrutinib的療效及未來前景進行了分享，詳情如下。

宋玉琴主任醫師、副教授、碩士生導師

北京大學腫瘤醫院院長助理，淋巴瘤科主任醫師、副主任

中國臨牀腫瘤學會（CSCO）抗淋巴瘤聯盟祕書長

中國老年腫瘤學會淋巴血液腫瘤專業委員會副主任委員

中國血液免疫專業委員會委員

Zanubrutinib有效率高達84%，CR率高達59%

宋玉琴教授：首先非常高興能夠代表中國的研究者來到本次ASH進行口頭報告。對於本次ASH上報道的新型BTK抑制劑Zanubrutinib在復發難治套細胞淋巴瘤（MCL）中國患者中的II期臨牀研究，部分數據在之前已經報道出來，大家對部分數據也感到非常震驚。該研究目前已開展了較長的時間，入選患者均爲高度復發難治MCL患者，均經過多線治療後復發或進展。該研究中，新型BTK抑制劑Zanubrutinib在這些患者中確實表現出極佳的療效。

該研究共計納入86例患者，其中1例因病理未能確認而排除在外，最終療效評價的患者共有85例。Zanubrutinib用藥方式主要爲160mg，每天2次。總體而言，有效率達84%左右，尤其是完全緩解（CR）率令人震驚，高達59%。同時，安全性也非常良好，截至目前的相關毒副作用主要是1級和2級，嚴重的毒副作用非常少見。到目前爲止，與其他現有BTK抑制劑臨牀試驗中的安全性數據相比，Zanubrutinib在該研究中表現出來的安全性數據最好。

宋玉琴教授ASH現場Oral報告

不一樣的出發點，不一樣的結局：有效率更高，安全性更好

宋玉琴教授：Zanubrutinib之所以表現出良好的療效和安全性，主要是因爲百濟神州研發該藥物的出發點有關。與其他BTK抑制劑研發不同的是，百濟神州公司當時希望再進一步地能夠提高BTK靶點的特異性結合率，同時也能進一步減少脫靶效應，尤其是TEC或EGFR，從而能夠降低出血、胃腸道反應等毒副作用。

通過該II期研究結果，我們目前已經達到了目標，Zanubrutinib確實提高了療效，同時也降低了皮膚出血、淤斑及胃腸道反應等毒副作用。該研究的相關數據已經遞交國家藥品監督管理局，目前正在進行新藥審批，並且已獲得優先審批的批准。我相信，Zanubrutinib未來將很快上市，上市後定會造福更多的中國復發難治MCL患者，並且澳大利亞等國外臨牀研究數據也會促進該藥的全球推廣，進而造福更多的患者。

推向前線治療，Zanubrutinib將造福更廣泛的患者

宋玉琴教授：ASH期間，有國外專家曾向我提出疑問：中國自主研發的這款BTK抑制劑是否推向更前線治療？我的回答是肯定的，Zanubrutinib具有如此良好的療效及安全性，未來定會與其他藥物聯合使用，比如針對初治MCL患者，尤其是高危患者。另外， Zanubrutinib目前已進入慢性淋巴細胞白血病（CLL）的一線治療方案中。

對於患者和醫生而言，一個好的藥物能儘快進入臨牀產品是值得期待的。從患者角度而言，Zanubrutinib的推廣進入臨牀更是值得期待。近十年以來，進展最快的淋巴瘤當屬MCL，印象中我剛入職該領域時，與患者溝通平均生存期也就2-3年，而現在則超過了10年。生存期獲得如此大的提升是因爲更精細的治療以及新型藥物的推出，比如BTK抑制劑，一代更比一代強。我相信，Zanubrutinib將爲MCL患者帶來更好的生存獲益，也是臨牀醫生和患者共同期待的。

雖然作爲該研究的口頭報告者，但我代表了該研究的所有研究者。從開始設計方案，與所有14箇中心的研究者和工作人員，齊心協力、一步步地、努力往前走。Zanubrutinib是百濟神州公司自主研發的第一個產品，投入的精力非常多。整個過程中，大家齊心協力、共同努力，才能夠使該研究順利開展並取得如此好的數據。

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