球球一句话播报：

仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌，整体生存期（OS）达到13.6个月，与索拉非尼（12.3个月）效果相近；此外，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位疾病进展时间8.9个月，整体缓解率ORR 24.1%，均显著优于索拉非尼。

近日，甲磺酸仑伐替尼（Lenvatinib mesylate，商品名：Lenvima，乐卫玛）已经正式在日本获得厚生省下属制药和医疗器械管理机构批准，用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

该批准主要是基于III期REFLECT临床试验（NCT01761266）的数据结果。仑伐替尼在试验中显示出了不亚于索拉非尼（Sorafenib）的总体生存率（OS），两组的中位总生存时间数据分别为13.6和12.3个月（仑伐替尼组在前；HR：0.92）。 此外，与索拉非尼相比，仑伐替尼还可改善患者的无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）。

在新闻稿中，仑伐替尼的两大联合开发厂商默克（Merck，MSD）和卫材（Eisai）联合指出，这是该多受体酪氨酸激酶抑制剂针对该适应症在全球范围内获得的首项临床使用批准，也是日本十年内首个被批准用于一线肝细胞癌治疗的系统疗法。两家公司还曾在2017年9月宣布美国食品及药品监管局（FDA）已正式受理仑伐替尼用于一线HCC治疗的补充新药申请。

研究内容

III期REFLECT临床试验共在全球范围内招募了954例符合条件的不可切除肝细胞癌患者，受试者被随机分配入仑伐替尼（n = 478）和索拉非尼（n = 476）两组。 对于体重<60kg的患者，仑伐替尼的剂量为每天8mg，对于体重≥60kg的患者每天则给予12mg。索拉非尼则以400毫克每日两次的标准剂量给药。

两组患者的入组基线特征基本相似，中位年龄约为61岁，64％的患者ECOG表现评分为0。接近20%的患者具有3个或以上的疾病受累部位，一半患者存在潜在的乙型肝炎感染。 仑伐替尼组的基线AFP中位数为133.1 ng / mL，索拉非尼组为71.2 ng / mL。

试验结果

除前所述的OS结果外，仑伐替尼组在以下数据结果中均体现出了显著的临床优势：

（1）中位PFS为7.4个月，而索拉非尼组为3.7个月（HR：0.66；P <0.00001）；

（2）中位TTP为8.9个月，索拉非尼组为3.7个月（HR：0.63；P <0.00001）；

（3）ORR为24.1％，而索拉非尼组为9.2％（OR：3.13；P <0.00001）；

（4） 完全缓解率为1.3％，而索拉非尼组为0.4％。

仑伐替尼组患者的平均接受治疗时间为5.7个月，而索拉非尼组为3.7个月。两组中分别有37％和38％的患者出现了因治疗紧急不良反应（TEAE）导致用药减量的情况，而两组因为不良事件停止治疗的患者分别占到了9％和7％（仑伐替尼组均在前）。

---

2017年11月3日,卫材公司研发的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)承办受理。相信不久该药也会在国内上市，肝癌患者有了索拉非尼以外的另一个治疗选择。

参考来源

1. http://www.onclive.com/web-exclusives/lenvatinib-approved-for-hcc-japan