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國家藥監局發佈停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告。

編輯 | 小海米

來源 | 醫學界神經病學頻道

2018年12月29日，國家藥品監督管理局（簡稱國家藥監局）發佈《關於停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告》（2018年第99號），停止吡硫醇注射劑在我國的生產、銷售和使用。

公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定，經國家藥監局組織再評價，認爲吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大於獲益，決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批准證明文件。

同日，國家藥監局發佈《關於停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的通知》，請各省（區、市）藥品監督管理部門認真組織落實。

已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產企業負責召回，召回工作應於2019年1月15日前完成，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。

根據國家藥監局發佈的吡硫醇注射劑生產企業名單顯示，此次共涉及19所藥企，23個批號藥品：

吡硫醇注射劑於上世紀八十年代在我國批准上市，適應症爲腦外傷後遺症、腦炎等；亦用於老年癡呆性精神症狀的治療。吡硫醇注射劑不良反應主要爲血管損害和出凝血障礙。

通過檢索文獻，我們發現並沒有太多關於吡硫醇注射劑不良反應的報道：

風險大於獲益或是藥物停用的主要原因？

2018年11月30日國家藥監局發佈的《關於停用生產銷售使用特酚僞麻片和特洛僞麻膠片的公告》（2018年第92號）中顯示，經過組織再評價，認爲特酚僞麻片和特洛僞麻膠囊存在心臟毒性不良反應，使用風險大於獲益，決定停止特酚僞麻片和特洛僞麻膠囊在我國的生產、銷售和使用，同時撤銷相關藥品批准證明文件。

不同的藥物，同樣的命運。

另一個因爲“風險大於獲益”被停用的藥物是磺胺索嘧啶片。它作爲治療敏感細菌及其他敏感病原微生物所致感染的藥物，在臨牀使用中發生嚴重不良反應風險較高，在部分國家已退出市場，目前在我國已無生產、銷售和使用。

根據《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，國家藥監局對磺胺索嘧啶片進行了綜合評價，評價認爲該藥品在我國使用風險大於獲益，決定撤銷其藥品批准證明文件。

藥品爲什麼會撤市？

藥品是具有生命週期的特殊商品，其生命週期包括設計研發、註冊批准、上市使用、上市後評價、退市等環節。隨着科學認知的發展，其風險獲益比可能發生變化。

監管部門出於維護公衆健康的慎重考慮，如果使用藥品的風險大於效益，國家藥品監督管理部門可以採取責令藥品生產企業將該藥品撤市，藥品生產企業也可以主動將藥品撤市。藥品生產企業除了由於藥品的風險大於效益撤市藥品外，還可以因爲商業原因撤市藥品，如銷售成績不好、已有替代產品等。

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