綠葉製藥集團宣佈其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)獲中國國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 批准在中國進行III期臨牀試驗。

上月，LY03003已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，無需開展II期劑量探索臨牀試驗，並在證明與對照藥生物等效的前提下可豁免III期臨牀試驗。中美兩國食藥監局的利好消息捷報頻傳，將顯著加快LY03003的全球研發進程和上市週期。

LY03003是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的藥物，也是綠葉製藥集團在中樞神經領域(CNS)的重要產品之一。預計LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。目前，該藥物正在中國、美國、歐洲、日本等集團的主要戰略市場進行同步開發，計劃率先在這些地區上市，其後推向全球更多市場。

帕金森病作爲最常見的活動障礙性疾病，是目前發病率高居第二的神經退行性疾病。預計美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本等發達國家中被確診爲帕金森病的患者數將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發病患數量增速達到10萬以上。

LY03003採用一週一次肌肉注射給藥，由綠葉製藥集團的長效及緩釋技術研發平臺自主研發而成。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的“開關”效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現的運動併發症，長期應用有望推遲運動併發症的產生。除了一週一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球，爲臨牀治療帕金森病提供更好的選擇。

綠葉製藥集團擁有涵蓋LY03003製劑、化合物合成方法及雜質的相關專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該製劑專利的有效期至2031年。集團計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家註冊和上市LY03003。

綠葉製藥集團管理層表示：“隨着全球老齡化趨勢的推進，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，並將進一步豐富集團在中樞神經系統領域的產品線組合。目前，綠葉製藥正在加大對於中國、美國、歐洲和日本的持續投入，大大加快自主研發產品在這幾個戰略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球範圍內更多有需要的患者。”

作爲集團聚焦的四大核心治療領域之一，綠葉製藥在中樞神經治療領域的產品線佈局深遠，目前已有多個在研項目在中國及海外市場同步開發。除了LY03003以外，治療精神分裂症的注射用利培酮緩釋微球LY03004已獲美國FDA批准，在向美國提交新藥申請時無需提交任何兒科臨牀試驗方案；治療抑鬱症的安舒法辛緩釋片LY03005已在中國完成II期臨牀試驗並達到主要療效終點；此外，治療輕度至中度老年癡呆症的卡巴拉汀多日透皮貼劑等新藥項目也進展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場註冊進展良好，未來將在這些國家和地區上市並進一步擴展至全球市場。

來源: 綠葉製藥