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5月12日，山東步長製藥股份有限公司（603858）收到上交所《關於對山東步長製藥股份有限公司2018年年度報告的事後審覈問詢函》（以下簡稱問詢函），該《問詢函》列出步長製藥需要回答涉及銷售費用佔營收比重較高、淨利潤季度波動過大、注射安全性、研發支出等13個問題。

昨日晚間（5月21日），步長製藥發佈《關於上海證券交易所對公司2018年年度報告的事後審覈問詢函的回覆公告》（以下簡稱公告），對問詢做出一一答覆，其中，居高不下的銷售費用以及丹紅注射液的質量問題是業界關注的重點。

披露80億銷售費用明細

根據《公告》，步長製藥最先對銷售模式和銷售費用進行了答覆。

《公告》稱，步長製藥的銷售體系爲，由公司營銷中心負責統一管理銷售業務，包括經銷商的選擇與管理、銷售合同的簽訂、銷售政策的制定、統籌安排專業化學術推廣營銷活動等。根據區域和產品的特點，營銷中心下設銷售事業部，事業部具體負責組織實施產品銷售、學術推廣、向經銷商分配銷售任務、組織簽訂銷售合同、回款及收集市場反饋信息等，主要分爲處方藥銷售和非處方藥銷售模式，其中，處方藥銷售模式主要通過專業化學術推廣，向市場介紹公司藥品特點、最新基礎理論和臨牀療效研究成果等信息，主業華的學術推廣又分爲組織課題研究、開展學術論壇、開展學術交流會、多中心開展藥品臨牀試驗、專業核心期刊徵文等幾種形式，而非處方藥銷售模式則主要是通過經銷商或自行將非處方藥配送至藥店、醫院等零售終端來進行。該銷售模式看上去與大部分藥企的銷售模式並無二致，但重點在後面。

步長製藥2018年年報顯示，公司當年銷售費用80.36億元，佔營業收入比例爲59%，高於行業平均水平，其中，市場、學術推廣費及諮詢費74.86億元，其他費用9246萬元，較上年數有所增長，佔比超90%。由此，上交所直接要求步長製藥補充披露市場、學術推廣費的主要覈算內容及金額，並進一步要求說清楚學術推廣活動的場次、費用、參會人數等具體信息，分析銷售費用支出的合理性。

對此，步長製藥在回函公告中列出了詳單，其中，市場活動費31.24億元、市場調研費15.16億元、學術活動費17.87億元、學術交流費10.57億元。其他費用爲0.92億元。2018年度，步長製藥總共組織市場活動19,000餘場次，參與人數500餘萬人次；組織市場調研23,000餘場次，參與人數300餘萬人次；組織學術交流活動20,000餘場次，參與人數140餘萬人。

回應丹紅注射液質量問題

對於中藥注射劑安全性和科學性的擔心，正在給中藥注射劑企業帶來巨大困擾，步長製藥的丹紅注射液此前就被媒體多次曝出不良反應情況和質量問題。

丹紅注射液是步長製藥子公司山東丹紅製藥有限公司生產的中藥注射劑，由丹蔘、紅花組方而成，具有活血化瘀，通脈舒絡功效。用於瘀血閉阻所致的胸痹及中風，證見：胸痛，胸悶，心悸等症，是步長製藥的四大支柱產品。

在5月12日的上交所的問詢函中，上交所稱，步長製藥2018年年報顯示，公司主要產品丹紅注射液的全年銷售量、醫療機構實際採購量均出現明顯下降，但公司並未在年報中揭示相關風險。上交所要求，步長製藥補充披露對公司經營具有重要影響的行業相關政策，並說明具體影響，步長製藥被要求說明分產品列示最近三年中藥注射劑相關產品的產銷量、收入、成本、毛利率及 同比變化情況等問題。

對此，步長製藥在回函中表示，通過自查，丹紅注射液不存在外面所報道的不良反應情況及質量問題，一直以來，公司持續對丹紅注射液進行全生命週期的研究，包括但不限於丹紅注射液質量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究。

同時，步長製藥在回覆函中表示，因醫保受限，丹紅注射液所對應的參保人羣範圍縮小；同時，截至2018年12月末，丹紅注射液已被列入13個省市輔助與重點監控用藥目錄。丹紅注射液年銷售量、醫療機構實際採購量均出現了不同程度的下降。

數據顯示，步長製藥旗下丹紅注射液2017年度“丹紅注射液（10ml）”的產量銷量分別爲1.05億支、1.07億支，較2016年度同比分別下滑11.35%、1.66%；“丹紅注射液（20ml）”的產量銷量分別爲1980萬支、1943萬支，對應同比下滑11.33%、1.35%。

2018年度，“丹紅注射液（10ml）”的產量銷量分別爲7521.74萬支、8045.99萬支，分別同比下滑28.96%、24.9%；“丹紅注射液（20ml）”的產量銷量分別爲1421.27萬支、1557.56萬支，分別同比下滑28.25%、19.86%。

另值得一提的是，步長製藥在公告中還顯示，針對藥物有效性問題，公司承擔了課題“丹紅注射液IV期臨牀試驗研究”（2011ZX09304--07）。另外，從2012年初開始，對丹紅注射液說明書範圍內涉及的主要疾病開展了2700餘例的有效性研究。該研究涉及的臨牀試驗分別委託首都醫科大學附屬北京天壇醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、中國人民解放軍總醫院、北京中醫藥大學東直門醫院作爲相應適應症牽頭單位，在國內20多個城市百餘家三級甲等中西醫醫院科室開展。

但是，步長製藥在公告中沒有公佈“丹紅注射液IV期臨牀試驗研究”的研究結果，也沒有公佈從2012年開始的2700例有效性研究的結果。

文 | 醫谷綜合報道

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