安全性和有效性是疫苗的“生命線”，也是公衆最爲關切的問題之一。如何守住這條底線，能否讓受種者安心，直接影響免疫規劃的政策效力。而當出現預防接種異常反應時，如何有效保障受種者權益，則考驗着疾病管理乃至社會管理能力。

一支疫苗的誕生

“邁過這道門，就是生產車間了。”身穿白大褂、頭戴淡藍色消毒帽、足蹬一次性鞋套的王紅燕，對同樣着裝的記者說。王紅燕是中生集團北京北生研生物製品有限公司疫苗四室副主任，該室主要生產二價脊灰疫苗（bOPV），“我們是目前國內唯一生產bOPV的廠家。”

整個生產車間被一條環形的走廊貫通，走廊兩側是不同的工藝區，透過厚重的玻璃窗，可以看見裏面的工作場景。“減毒活疫苗的生產流程比較複雜。”王紅燕說，概要之，是將病毒接種到培養好的細胞中，待病毒長成後，形成原液，再經分裝等一系列流程，最終形成成品。

就該廠生產的bOPV而言，病毒來自世界衛生組織提供的Sabin株，使用的細胞基質爲人二倍體細胞，比原代細胞安全性更高。由於bOPV含有脊灰病毒的兩種血清型，因此每一種血清型須單獨製備後再按比例混合，形成二價疫苗本產品。

“原液生產區是C+A級無菌環境，你現在這身衣服可進不去。”王紅燕指着記者的着裝說。在原液生產區，人是最大的污染源，因此進入該區域還須經過一更、二更。“這是我們的術語。”王紅燕解釋說，主要指兩次更衣，潔淨服是無纖苗防靜電材質、不會脫落顆粒，經過高溫高壓滅菌後使用，最終符合環境標準。透過玻璃，兩位“全副武裝”的工作人員正在操作機器。

“這裏的空氣也是‘特供’的。”王紅燕說，原液生產區的空氣是通過高效過濾後輸送進去的。記者看到，該區門口處安裝有壓差計。“原液區的氣壓必須比無級別走廊高，這樣開門時走廊裏的空氣纔不會進入生產車間。”王紅燕說。

分裝車間對環境的要求更高一些。記者看到，自動化流水線將灌裝好的疫苗從分裝區輸送到包裝車間，在這裏，先要經過灌裝、壓塞、軋蓋工藝後，再經過全自動燈檢機的外觀質量檢查，剔除瓶身有裂紋等任何與標準不符的產品。

經過重重檢驗和篩查的合格疫苗此時便可貼標、裝盒了，每個盒子上都印有藥品電子監管碼，使疫苗的生產和流通各個環節都可追溯。

“一切爲了安全。”王紅燕說，整個疫苗生產過程需經過3個階段的質量檢驗，首先是對生產疫苗的原輔材料進行檢驗，生產過程中各階段的中間產品及配製的半成品也要進行質量檢測，疫苗成品也要進行檢驗。每批產品還要經藥監部門的批簽發環節，檢驗合格後方可上市流通。嚴重異常反應發生率極低

從2016年5月1日起，我國實施新的脊髓灰質炎疫苗免疫策略，停用三價脊灰減毒活疫苗（糖丸），用bOPV替代。

“在技術上我們也做了革新，使疫苗安全性更高。”王紅燕說，在以往糖丸原液製備中，要在細胞製備過程中加入抗生素，防止細菌污染，但抗生素可能引起受種者的過敏反應。目前bOPV製備中已被去掉，改用一次性的細胞培養容器，污染防控更加可靠。

此外，糖丸使用的奶油奶粉和蔗糖無法完全滅菌，含有一定微生物，可能引發不良反應，而bOPV改爲液體滴劑，不僅捨棄了奶油奶粉等輔料，並且更適宜低月齡兒童服用。

“疫苗屬於藥品，雖然生產工藝和質量不斷提升，但不能完全避免預防接種異常反應的發生。”中國疾病預防控制中心免疫規劃中心異常反應監測室主任李克莉說，但首先要釐清預防接種異常反應的概念。

李克莉介紹，按照我國相關規定，個體在接種疫苗後發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件，稱爲疑似預防接種異常反應（AEFI）。“但並不是所有的AEFI都與接種疫苗有關，需要經過評估才能確定是否存在因果關聯。”

按照相關規定，根據不同原因，AEFI分爲5類：疫苗不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合症、心因性反應。其中，一般反應是指在預防接種後發生的由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫。而異常反應是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應，其中能導致死亡、危及生命、導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷的爲嚴重異常反應。

李克莉說，我國有嚴格的AEFI監測方案和監測系統。自2010年《全國疑似預防接種異常反應監測方案》實施以來，監測覆蓋的縣區範圍逐步擴大。監測數據顯示，2013年~2015年，我國疑似預防接種異常反應年平均報告例數約15萬例，其中一般反應約佔92%、異常反應約佔6%，沒有疫苗質量事故的報告；在異常反應中，嚴重異常反應的報告發生率極低，約爲1/100萬劑次。異常反應補償試水商業保險

雖然嚴重異常反應比例極低，但對於發生異常反應的受種者及其家庭而言，則意味着百分之百。因此，健全保障機制格外重要。

國務院2005年頒佈的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市政府財政部門在預防接種工作經費中安排。”

多位業內專家表示，雖然《條例》對補償費用的“出資方”進行了界定，但在具體操作層面，因涉及環節多、專業性強，存在政府與患者溝通不暢、補償後相關部門政策對接困難等諸多問題，特別是對於致殘、致病程度較高的部分病例，其補償尤爲艱難。部分地區發生過患兒家長信訪上訪事件，社會負面效應日益突出。

爲此，部分省市開始探索在第一類疫苗中引入商業保險的模式。北京市衛生計生委疾控處相關負責人表示，北京市通過公開招標，自2016年1月1日起在第一類疫苗預防接種異常反應補償中引入保險模式。政府藉助保險機制，以合同方式事前明示爲受種者所購買的保險責任，同時監督保險公司按保險條款約定履行保險責任。保險公司則依據保險合同介入補償全流程，第一時間把補償案例乃至爭議的解決導向公正合法的商業化保險機制。即使發生爭議，也可依據司法程序解決，有利於健全依法維權和化解糾紛機制。

“自引入保險補償機制以來，北京無相關信訪上訪事件發生，達到了預期效果。”人保北京分公司社會保險部總經理助理郝建民說，保險公司爲家屬提供全程服務，縮短了患兒傷殘等級鑑定時間，還緩解了患兒家長不良情緒，也減少了因疫苗接種異常反應造成的醫患糾紛。

2016年修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》中也明確提出，鼓勵在預防接種異常反應補償中引入商業保險。

記者瞭解到，相關疫苗生產企業也已開始在第二類疫苗中引入保險機制。

來源：健康報 本報記者 張磊