原標題：這種藥可爲病人節省幾百億元，卻遲遲進不了醫院，竟是因爲…

　　2015年有統計數據顯示，國內銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數已過專利期，且大多已被列入2009版醫保目錄。僅這些原研品種被仿製藥所取代，理論上即可節省280億~420億元。

　　但多位藥企人士對記者表示，目前做仿製藥的一致性評價，一個藥品的投入都在數千萬元，而想要儘快進入醫院還存在着一些困難。

　　據E藥經理人發佈的《仿製藥質量與療效一致性評價現狀、問題及建議》報告（以下簡稱報告）顯示，仿製藥在經過一致性評價之後真正能進入各大醫院被處方，通常會經歷一個較長的過程。從各地採購平臺上掛網開始，需要等待各大醫院召開藥事委員會會議調整醫院的採購目錄，再通過醫院採購後被醫生處方，這個過程往往需要數月，甚至長達數年時間。

　　我國仿製藥替代程度尚低

　　讓通過一致性評價的仿製藥替代原研藥，其目的是爲了降低患者負擔。但有藥企人士告訴每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者，目前，醫生在臨牀上更願意選擇原研藥的情況並未取得明顯改觀。

　　從國際經驗來看，仿製藥替代過專利期的原研藥是全球趨勢。通常在原研藥專利期過後，仿製藥快速佔領市場，原研藥市場份額會出現大幅下降。

　　例如，知名藥物波立維在專利到期（2012年5月17日）後的當年銷售額即由高峯期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期後的第二年下降到27億美元，下降了73%。

　　但該藥在我國的情況卻並非如此。專利到期後的當年，波立維在我國的市場份額由高峯期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7個百分點，專利到期6年後的2017年，其市場份額仍高達58.7%。

　　原研藥專利過期，相對低價仿製藥進入市場，能夠降低患者負擔。據美國仿製藥協會的統計，2016年仿製藥在美國醫藥市場上佔據了89%的處方量，而原研藥僅佔11%左右。從用藥金額上，2016年仿製藥僅佔美國處方藥處方金額的26%，原研藥佔據了74%的金額。由此可見仿製藥價廉物美的特性。

　　美國仿製藥協會統計數據顯示，仿製藥在過去10年內爲美國患者節約1.67萬億美元的藥品費用，僅2016年就節省了2530億美元的費用。但由於我國原研藥在專利過期數年後仍佔據着較大的市場份額，這也造成藥價水平依然高企。

　　據醫藥健康產業戰略諮詢服務商IMS 2015年數據，國內銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數已過專利期，且大多已被列入2009版醫保目錄。僅這些原研品種被仿製藥所取代，理論上即可節省280億~420億元。

　　仿製藥對原研藥替代情況不及預期，這與此前我國仿製藥質量參差不齊有關。仿製藥一致性評價工作的開展，也在致力於解決這一問題。業內共識是，當仿製藥通過一致性評價後，即被認爲在質量和療效上與原研藥保持一致，從而可以在臨牀上替代原研藥。

　　目前，已通過一致性評價的仿製藥共計68個品規的37個品種，其中涉及289個基本藥物目錄的品種有17個。

　　報告認爲，在所有通過一致性評價的仿製藥中，一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫藥市場銷售額較高的產品，如立普妥（阿託伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等，可以預見的是，如果這些產品實現仿製藥替代原研藥，將在很大程度上降低我國患者的醫療費用支出。

　　一致性仿製藥入院進程漫長

　　不過，一些藥企發現，即便藥品通過了一致性評價，想取代原研藥仍然面臨一些困難。

　　要替代原研藥，通過一致性評價的仿製藥能夠進入醫院是前提。但是，有些藥品卻遲遲無法跨進醫院的大門。

　　齊魯製藥銷售總公司政策法規部總監高偉接受每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者採訪時表示，在過去絕大多數集中招採中，一致性評價品種未能列入單獨質量層次或者與原研藥一個層次，中標受到影響。今年也是一個招標的小年，大多數省市去年已完成招標工作。雖然政策要求醫院優先採購，但因爲沒有強制要求，導致醫院採購積極性不高。

　　高偉舉例表示，2016年12月，齊魯製藥研發的吉非替尼首仿藥（商品名：伊瑞可）上市，並於2017年12月通過一致性評價。但從上市到現在，想要進入一些大型醫院仍然遇阻。

　　每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者獲得的一份情況表顯示，從上市開始，伊瑞可積極佈局的三級醫院中，到目前有53家仍未進入，其中有45家還在等待藥事會通過，還有8家是招標掛網困難。

　　藥事會全名爲藥事管理委員會。通常醫院要想銷售一種藥，必須開藥事會，確定是否採購該藥品。如果藥事會成員通過，會執行醫院採購。

　　爲何藥事會遲遲未能通過？高偉表示，有的醫院藥事會一個季度開一次，有的半年開一次。也有因爲各種歷史原因不定期開藥事會的。那種長時間不開藥事會的醫院，一些藥品想要進入就有困難。“有的醫院進行總品種控制，例如規定了1800種或者2000種品種，醫院覺得現有的藥品已經滿員了，且沒有很大的壓力必須得用，所以開藥事會的緊迫性也不強。”他說。

　　即便是開了藥事會，也並不意味着通過一致性的仿製藥就能夠拿到進入醫院的“優先權”。高偉表示，目前政策上也沒有強制要求必須優先採購一致性仿製藥，醫院也會因爲各種原因繼續採購其他藥品。

　　而這背後也存在着醫院控制“藥佔比”的考慮。根據規定，國家談判藥品納入特殊用藥管理，暫不納入醫療機構藥佔比考覈。

　　這也使得相對應的仿製藥“遇冷”。以吉非替尼爲例，是進行談判的36種藥品之一，不納入醫療機構藥佔比考覈。高偉表示，雖然吉非替尼首仿藥比2500元的原研藥便宜不少，但每盒也要1500元，1片也要100多元。醫院也會考慮藥品進來後藥價太貴，提升了藥佔比，更希望能夠在醫院外的藥房出售。

　　記者 | 周程程  編輯 | 陳旭 王嘉琦

責任編輯：張申

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