國家藥監局：2019年全力推進仿製藥一致性評價？堅持標準不降低

每日經濟新聞

1月17日至18日，全國藥品註冊管理和上市後監管工作會議在京召開。會議上，對2018年藥品註冊管理和上市後監管工作進行了總結，並部署了2019年工作任務。

國家藥品監督管理局黨組書記李利在會議上提出，要加快臨牀急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發創新的政策。

2018年48個新藥獲批上市 國家藥品監督管理局局長焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績。2018年，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿製藥質量和療效一致性評價穩步推進，上市許可持有人制度試點取得成效；藥品安全風險防控關口進一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產企業全面排查風險，推進完善疫苗監管長效機制；國家藥監局成功當選國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，藥品監管國際話語權不斷提升。

焦紅強調，要加快臨牀急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發創新的政策。推動法律法規修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控安全風險。

國家藥品監督管理局副局長陳時飛在大會總結時指出，藥品監管工作要樹立“大安全”與“大監管”的治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和專業支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統一領導下，消除部門系統界限，充分調動各方積極性，實現藥品安全社會共治。

完善藥品註冊法規標準體系 另外，會議就2019年藥品註冊管理重點工作進行了部署：完善藥品註冊法規標準體系，加快推進《藥品註冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨牀試驗默示許可，進一步提高藥物臨牀試驗管理能力和藥物臨牀研究水平；全力推進仿製藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥物研製環節監管，完善藥品註冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實性。

會議同時明確了2019年藥品上市後監管的重點任務：結合《藥品管理法》修正案的頒佈實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命週期監管工作機制；強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行爲。