5月16日，青岛首项抗肿瘤原研新药AL8326的I期临床试验在青大附院启动，作为一种完全国产、全球未上市的抗癌原研新药，此次I期临床试验的启动，填补了青岛原研抗肿瘤新药的空白，在省内也实现了零的突破，给无药可用、多线治疗失败的癌症患者带来了生机。

AL8326片是由南京爱德程医药科技有限公司研制的具有自主知识产权的1.1类（全球未上市）抗肿瘤新药，是通过抑制酪氨酸激酶FGF家族受体、VEGF家族受体以及Aurora激酶家族的Aurora-B的小分子口服片剂，动物实验证明可有效抑制多种实体瘤。此次临床试验预期投入达上亿元，试验顺利的话最快5年后上市。

据介绍，此次临床试验是一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药次、多剂量递增耐受性和药代动力学研究，该试验由青大附院肿瘤医院院长、泰山学者海外特聘专家张晓春教授主持。张晓春介绍，试验主要目的是观察晚期实体瘤患者单次和多次给予AL8326后的耐受性和安全性，观测给药后药物在人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。本次临床试验预期于2019年初完成，所需病例数为20到40人左右。省内医院做III期临床的居多，与III期临床不同，I期临床试验是第一次将药物用在人身上，具有很多未知因素和不确定性，因此具有非常大的挑战性。

“我们团队经过近一年多的努力，终于成功启动这项试验，此次引入1.1类原研抗肿瘤新药AL8326的临床I期试验，填补了省内原研抗肿瘤新药的空白，为目前无药可用的多线治疗失败患者带来了生机。”张晓春说，目前国内上市的抗肿瘤原研新靶向药只有两个，第三个正在上市，希望AL8326成为第四个。

相关链接：填补省内原研抗肿瘤新药的空白

肿瘤是目前威胁人类健康的头号杀手，中国现在每年新发肿瘤患者400余万人，平均每天超过万人确诊为新发病人，发病率呈逐年上升趋势。近年来，随着传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗陆续进入一一线、二线治疗，恶性肿瘤的治疗获得了很大改善。然而，对于一线、二线治疗失败的中国患者，往往处于无药可用的困境。虽然发达因家原研新药频频上市，但在国内进口新药的上市速度远远滞后，且价格高昂。治疗方案的滞后是中国恶性肿瘤患者的五年生存期远低于发达国家平均水平的原因之一。原研药是世界上首次发现并应用于临床的药物，发展国内原研抗恶性肿瘤的新药成为了关系到国计民生的重大课题。

齐鲁晚报•齐鲁壹点记者 赵波