5月16日，青島首項抗腫瘤原研新藥AL8326的I期臨牀試驗在青大附院啓動，作爲一種完全國產、全球未上市的抗癌原研新藥，此次I期臨牀試驗的啓動，填補了青島原研抗腫瘤新藥的空白，在省內也實現了零的突破，給無藥可用、多線治療失敗的癌症患者帶來了生機。

AL8326片是由南京愛德程醫藥科技有限公司研製的具有自主知識產權的1.1類（全球未上市）抗腫瘤新藥，是通過抑制酪氨酸激酶FGF家族受體、VEGF家族受體以及Aurora激酶家族的Aurora-B的小分子口服片劑，動物實驗證明可有效抑制多種實體瘤。此次臨牀試驗預期投入達上億元，試驗順利的話最快5年後上市。

據介紹，此次臨牀試驗是一項在晚期實體瘤患者中進行AL8326的單藥次、多劑量遞增耐受性和藥代動力學研究，該試驗由青大附院腫瘤醫院院長、泰山學者海外特聘專家張曉春教授主持。張曉春介紹，試驗主要目的是觀察晚期實體瘤患者單次和多次給予AL8326後的耐受性和安全性，觀測給藥後藥物在人體的劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。本次臨牀試驗預期於2019年初完成，所需病例數爲20到40人左右。省內醫院做III期臨牀的居多，與III期臨牀不同，I期臨牀試驗是第一次將藥物用在人身上，具有很多未知因素和不確定性，因此具有非常大的挑戰性。

“我們團隊經過近一年多的努力，終於成功啓動這項試驗，此次引入1.1類原研抗腫瘤新藥AL8326的臨牀I期試驗，填補了省內原研抗腫瘤新藥的空白，爲目前無藥可用的多線治療失敗患者帶來了生機。”張曉春說，目前國內上市的抗腫瘤原研新靶向藥只有兩個，第三個正在上市，希望AL8326成爲第四個。

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腫瘤是目前威脅人類健康的頭號殺手，中國現在每年新發腫瘤患者400餘萬人，平均每天超過萬人確診爲新發病人，發病率呈逐年上升趨勢。近年來，隨着傳統化療的發展，靶向治療和免疫治療陸續進入一一線、二線治療，惡性腫瘤的治療獲得了很大改善。然而，對於一線、二線治療失敗的中國患者，往往處於無藥可用的困境。雖然發達因家原研新藥頻頻上市，但在國內進口新藥的上市速度遠遠滯後，且價格高昂。治療方案的滯後是中國惡性腫瘤患者的五年生存期遠低於發達國家平均水平的原因之一。原研藥是世界上首次發現並應用於臨牀的藥物，發展國內原研抗惡性腫瘤的新藥成爲了關係到國計民生的重大課題。

齊魯晚報•齊魯壹點記者 趙波