药品安全 监管体制之痛

鲁宁：8月7日东方早报社评

药品安全，再度成为全社会的焦点话题。自卫生部8月3日连夜发布紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”之后，截止到5日下午4点，全国共收到使用“欣弗”不良事件报告81例，涉及10个省份，其中报告死亡病例三例。而此前一天，全国正式报告的同类不良反应病例数是38例。上述数据表明，由“问题欣弗”所引发的又一次全国性用药安全恶性事件，其所已经发生的及潜在的可怕后果，可能比国家卫部行政部门及药品监管部门的预评估要严重的多。

对于国家和社会，一个食品，一个药品，确保安全食(服)用属人命关天的大事。央视每周质量报告，至少有六成的曝光内容涉及百姓的人身安全与健康。在“欣弗”成为问题之前的短短一年多时间内，相继发生或被媒体揭露的引起全国性震惊的药品使用安全事件，还包括“齐二药假药事件”，“台州千万元假药大案”，“致命哮喘假药事件(涉及‘哮喘灵’等15种致命假药)”，以及“巨能钙被检出含有双氧水(易致癌)风波”等等。上述大案或风波，每一次都弄得百姓心情紧张，每一次都搞得卫生行政和药品监管部门手忙脚乱疲于应付，每一次都致使执政党和政府的形象受到重创。 一个无处不造假的社会，从一般日用商品的造假到人命关天的药品也敢造假，其实恰是事物发展变化的一般规律。同理，对一般性造假一打20多年而打假成果乏善可陈，在同样的打假及监管体制下，以及同样的打假社会生态下，要想有效监控药品的安全，是很难大收实效的。

药品安全，首先表现为百姓担惊受怕之“痛”，政府监管之痛。但究其“痛”之本源，说到底是监管体制之痛!

先说监管的透明度。以“齐二药假药案”为例。尽管7月中旬已对相关涉案直接责任人作了惩处，但此案究竟查出些什么问题，查到了何种程度，全国有多少患者受到伤害，对受害人作何种标准的赔偿或补偿，有没有发现制假者与监管者之间的“说不清”等等，为何迄今不对社会公布下文，为何新闻后续报道断了线？凡此种种，监管信息的不透明，就不足以让社会和老百姓相信政府监管部门的监管是真刀真枪真干，就不足以对同样可能存在造假的其它制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力，就不足警醒监管者自身清廉和勤政。

再说对监管者的监管缺位。今年春节前，国家药监局多名官员利用手中的审批、监管权寻租，涉嫌收受药品生产企业巨额贿赂，因东窗事发而遭批捕。同样的丑闻，地方一级的药监官员也有。监管者寻租犯法视同“监守自盗”的另一种形式，问题存在多年且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立的由“第三方”行施的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。如此情势下，世界头号制药大国美国，一年也不过新上市几十只新药，而作为制药“弱国”的中国，一年居然可以创新并审批出上万种新药，也就见怪不怪了。

又说监管与检验不分家。搞了20来年的市场经济，产品质量行政监管与质量技术检测的关系，在国内各级始终呈“父子”关系：即各级法定质量技术检测机构虽名义上也学国外的样子，对其资质作过认证，但与国外有根本区别的是，国外的法定质量技术检测机构均以市场技术服务中介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任。而国内各级法定质量技术检测机构，几乎清一式为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体，如此“父子开店”下的内部人操作，不出问题叫怪事，出问题且层出不穷实属必然。如此严重的监管体制之弊，观整个中国，药品、食品质量技术检测与监管如此，一般商品和产品的技术检测与监管也是如此。为什么许多药品、食品、商品、产品一旦发生了重大质量事故，人们却往往发现生产者或经销者“五证齐全”，以至于查处过程常常虎头蛇尾甚至出现“信息屏蔽”，直接原因在于“影响太坏”，若从源头追溯，问题还是在于监管体制之弊之痛。