藥品安全 監管體制之痛

魯寧：8月7日東方早報社評

藥品安全，再度成爲全社會的焦點話題。自衛生部8月3日連夜發佈緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品“欣弗”之後，截止到5日下午4點，全國共收到使用“欣弗”不良事件報告81例，涉及10個省份，其中報告死亡病例三例。而此前一天，全國正式報告的同類不良反應病例數是38例。上述數據表明，由“問題欣弗”所引發的又一次全國性用藥安全惡性事件，其所已經發生的及潛在的可怕後果，可能比國家衛部行政部門及藥品監管部門的預評估要嚴重的多。

對於國家和社會，一個食品，一個藥品，確保安全食(服)用屬人命關天的大事。央視每週質量報告，至少有六成的曝光內容涉及百姓的人身安全與健康。在“欣弗”成爲問題之前的短短一年多時間內，相繼發生或被媒體揭露的引起全國性震驚的藥品使用安全事件，還包括“齊二藥假藥事件”，“台州千萬元假藥大案”，“致命哮喘假藥事件(涉及‘哮喘靈’等15種致命假藥)”，以及“巨能鈣被檢出含有雙氧水(易致癌)風波”等等。上述大案或風波，每一次都弄得百姓心情緊張，每一次都搞得衛生行政和藥品監管部門手忙腳亂疲於應付，每一次都致使執政黨和政府的形象受到重創。 一個無處不造假的社會，從一般日用商品的造假到人命關天的藥品也敢造假，其實恰是事物發展變化的一般規律。同理，對一般性造假一打20多年而打假成果乏善可陳，在同樣的打假及監管體制下，以及同樣的打假社會生態下，要想有效監控藥品的安全，是很難大收實效的。

藥品安全，首先表現爲百姓擔驚受怕之“痛”，政府監管之痛。但究其“痛”之本源，說到底是監管體制之痛!

先說監管的透明度。以“齊二藥假藥案”爲例。儘管7月中旬已對相關涉案直接責任人作了懲處，但此案究竟查出些什麼問題，查到了何種程度，全國有多少患者受到傷害，對受害人作何種標準的賠償或補償，有沒有發現製假者與監管者之間的“說不清”等等，爲何迄今不對社會公佈下文，爲何新聞後續報道斷了線？凡此種種，監管信息的不透明，就不足以讓社會和老百姓相信政府監管部門的監管是真刀真槍真幹，就不足以對同樣可能存在造假的其它製藥企業的法人及相關人員造成震懾和壓力，就不足警醒監管者自身清廉和勤政。

再說對監管者的監管缺位。今年春節前，國家藥監局多名官員利用手中的審批、監管權尋租，涉嫌收受藥品生產企業鉅額賄賂，因東窗事發而遭批捕。同樣的醜聞，地方一級的藥監官員也有。監管者尋租犯法視同“監守自盜”的另一種形式，問題存在多年且愈演愈烈，關鍵在於目前的監管體制內，長期缺乏獨立的由“第三方”行施的對監管者施以權力制衡的專項制度安排。如此情勢下，世界頭號製藥大國美國，一年也不過新上市幾十只新藥，而作爲製藥“弱國”的中國，一年居然可以創新並審批出上萬種新藥，也就見怪不怪了。

又說監管與檢驗不分家。搞了20來年的市場經濟，產品質量行政監管與質量技術檢測的關係，在國內各級始終呈“父子”關係：即各級法定質量技術檢測機構雖名義上也學國外的樣子，對其資質作過認證，但與國外有根本區別的是，國外的法定質量技術檢測機構均以市場技術服務中介的法人身份獨立於對口的行政監管部門，從事第三方檢測，提供檢測報告，並對檢測報告承擔全部法律責任。而國內各級法定質量技術檢測機構，幾乎清一式爲對口的行政監管部門的下屬事業單位，導致技術層面的檢測與行政層面的監管合爲一體，如此“父子開店”下的內部人操作，不出問題叫怪事，出問題且層出不窮實屬必然。如此嚴重的監管體制之弊，觀整個中國，藥品、食品質量技術檢測與監管如此，一般商品和產品的技術檢測與監管也是如此。爲什麼許多藥品、食品、商品、產品一旦發生了重大質量事故，人們卻往往發現生產者或經銷者“五證齊全”，以至於查處過程常常虎頭蛇尾甚至出現“信息屏蔽”，直接原因在於“影響太壞”，若從源頭追溯，問題還是在於監管體制之弊之痛。