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政 策

上海食藥監深化“放管服”改革 醫療器械審批將有大變化（生物探索）

9月4日，上海市食品藥品監督管理局發佈了《關於深化“放管服”改革 優化行政審批的實施意見》。此次改革根據國家統一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合併；將第二類醫療器械產品註冊和醫療器械生產許可證變更2項有前後置關係的審批事項，由按先後順序辦理的串聯模式，改革爲可同時辦理的並聯模式，縮短產品上市審批週期。

重磅！衛健委發文實驗室設備不得低於2000萬元（賽柏藍器械）

9月4日，國家衛生健康委員會網站發佈關於印發國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法和評估規則的通知，通知中包含兩個重磅文件，一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法》，另一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室評估規則》。

說它重磅是因爲，這兩個文件牽涉到關於實驗室設備配置總金額的問題，不僅與醫院直接相關，更是直接影響到醫械企業設備產品。

衛健委：規培基地設全科醫學科 不設將被取消培訓資格（醫谷）

近日，國家衛健委公佈《關於印發住院醫師規範化培訓基地（綜合醫院）全科醫學科設置指導標準（試行）的通知》（以下簡稱《通知》），明確各地住院醫師規範化培訓基地（綜合醫院）均應獨立設置全科醫學科，同時要求最遲在2019年12月底前，各住院醫師規範化培訓基地（綜合醫院）均應獨立設置全科醫學科，人員配備符合標準要求。到2020年，住院醫師規範化培訓基地（綜合醫院）仍未獨立設置全科醫學科或未達到設置指導標準要求的，將取消其培訓基地資格。

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行 業

28-7完成6500萬美元A輪融資 將推進小分子的開發和發現（創鑑匯）

Twentyeight-Seven Therapeutics（28-7）近日宣佈成功完成6500萬美元的A輪融資。本輪融資由創始投資者MPM Capital和諾華創業基金共同領投，其他投資者包括強生創新 - JJDC，Vertex Ventures HC，Longwood Fund和Astellas Venture Management。公司將運用該筆資金推進小分子的開發和發現，將腫瘤抑制基因microRNA（miRNA）Let-7的水平提高爲嚴重的腫瘤適應症。

健客獲1.3億美金B輪融資 預計明年赴美上市（新浪醫藥新聞）

近日，國內在線健康管理服務平臺健客宣佈獲得1.3億美金B輪融資，本輪投資由高特佳領投，HBM等基金共同完成，健客A輪投資方凱欣繼續跟投。健客CEO謝方敏表示，本輪融資後，健客將繼續發力患者慢病管理的智能應用升級換代、互聯網醫院的建設，並藉助eCSO、eDTP以及健客醫生等業務板塊，響應國家政策，承接處方外流和分級診療，通過打造“醫＋藥”全產業鏈閉環，踐行中國在線智慧健康服務發展新模式。

EvoxB輪融資4500萬美元 推進外泌體療法管線的開發（創鑑匯）

Evox Therapeutics近日宣佈，完成B輪3550萬英鎊（4540萬美元）的新融資。Evox將利用這筆資金推進其外泌體療法管線的開發，包括幾種專有的罕見病產品推進至臨牀，並繼續開發領先的外泌體藥物平臺。

Evox Therapeutics是一家位於牛津的私營生物技術公司，致力於利用和設計細胞外囊泡（稱爲外泌體）的自然遞送能力，開發一種全新的治療方法。

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審 批

漸凍症首款利魯唑口服混懸液在美上市（新浪醫藥新聞）

9月6日，美國專業化製藥公司ITF Pharma及其歐洲子公司Italfarmaco表示，美國FDA已批准TIGLUTIK™（riluzole，利魯唑）口服混懸劑用於肌萎縮側索硬化症（ALS）的治療。TIGLUTIK是第一種也是唯一一種易於吞嚥的增稠利魯唑液體制劑，每日兩次通過口用注射器給藥。

月銷上億 安羅替尼新適應症報上市（Insight數據庫）

9月6日，CDE 承辦了安羅替尼提交 2.4 類（含有已知活性成分的新適應症製劑）上市申請，受理號爲CXHS1800025、CXHS1800026、 CXHS1800027。此次申報上市的適應症推測爲軟組織肉瘤。

在國內，安羅替尼已完成 NSCLC、軟組織肉瘤 III 期臨牀試驗，其他多種癌症臨牀試驗系度開展當中，包括胃癌、結直腸癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌以及食管鱗癌等。

硬皮病首種基因療法獲美FDA快速通道指定（新浪醫藥新聞）

9月5日，專注於皮膚和結締組織疾病細胞療法開發的生物公司Fibrocell Science公佈稱，美國FDA已授予公司臨牀開發階段候選藥物FCX-013用於中重度侷限性硬皮病治療的快速通道認定。

中重度侷限性硬皮病屬於一種慢性自身免疫性皮膚病，表現爲過度產生細胞外基質，特別是膠原蛋白，導致皮膚和結締組織增厚。侷限性硬皮病包括幾種亞型，可根據病變的深度和類型進行分類。其中重度類型包括任何影響功能或產生不適、緊張和疼痛症狀的亞型疾病。目前局部硬皮病的治療方法包括全身或局部皮質類固醇(以炎症爲治療目標)、UVA光療和物理治療。解決皮膚和結締組織膠原過度積聚的治療方案很少。美國大約有9萬例中度到重度侷限性硬皮病患者。

新型高選擇性轉移性結直腸癌靶向藥物愛優特在中國獲批（新浪醫藥新聞）

9月5日，禮來中國宣佈，國家藥品監督管理局已批准愛優特®（呋喹替尼膠囊）單藥用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康爲基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

衛材重磅肝癌新藥「侖伐替尼」獲批中國上市（醫藥魔方）

9月4日，衛材多靶點激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請（JXHS1700042)的審批狀態已經變更爲“審批完畢－待制證”。經醫藥魔方求證，該品種被國家藥品監督管理局正式批准上市。

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精彩回顧

重磅發佈：2017年中國醫療健康行業投資報告

火石研究院 | SNP檢測方法盤點

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觀點 | “三駕馬車”驅動市場發展 我國生物醫藥產業呈現新業態

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