产品和过程的确认阶段，是通过小批量生产对制造过程进行确认的工作阶段。

小批量试制的任务是验证工艺（过程流程图/控制计划/过程指导书等）和工装。小批量试制要在

正式生产线上进行，要使用设计所要求的各种工装，要采用正常的生产组织和劳动组织。小批量试制的数

量，依照顾客的要求和企业的情况而定，少则几十台，多则上千台。小批量试制前要做好充分准备，小批

试制后要做好总结和检查。

1、产品和过程确认阶段的输入

过程设计和开发阶段的输出是本阶段的输入。

2、产品和过程确认阶段的工作/输出

试生产（有效生产：Significant Production Run）

1）采用正式生产工装、设备、环境、设施和节拍来进行试生产，以验证制造过程的有效性。

2）试生产的数量通常由顾客设定，但也可以超过这个数量。

PPAP的生产数量至少为连续的300件（数量至少要满足过程能力的研究），且该过程必须是1-8h的生产。PPAP提交的样品应该从这些生产件中提取。

3）在试生产过程中或试生产后，一般要开展下列工作：

◆测量系统分析

◆初始过程能力研究

◆生产节拍证实

◆过程审核

◆生产确认试验

◆生产件批准

◆包装评价

◆首次生产能力（First Time Capability）认定

◆质量策划认定

◆准备生产件样品

◆准备标准样品

测量系统评价（MSA）

1)在试生产中或之前，应使用规定的测量设备和方法，依据技术规范，检查控制计划中已识别的特性，并对测量系统进行分析。

2）按前面做好的测量系统分析计划做好MSA。

（3）初始过程能力研究

1）按照初始过程能力研究计划，对与控制计划中被标识的特性有关的过程，进行初始过程能力研究。通过研究，评价生产过程是否已准备就绪。图

2）初始过程研究的接受准则见图

初始过程研究的接受准则

注：1.对于稳定的过程，指数值使用过程能力指数Cpk。

2.对于输出满足规范要求且过程存在的特殊原因可判断的不稳定过程，指数值应使用过程绩效指数Ppk。

3.此接收准则是基于正太分布和双侧规范（目标位于中心）的假设。

生产件批准（PPAP）

1）PPAP的目的是验证由正常生产状态下的设备、工装、过程、生产节拍所制造出的产品能否符合顾客要求的技术标准、供货能力并能持续的满足这些要求。

2）应根据顾客的具体要求，组织进行生产件批准。

生产确认试验

对试生产产品，按照产品标准（产品标准由顾客提供或组织自己制订）规定的试验要求进行确认试验（型式试验），确认产品是否满足产品标准的要求。确认试验的内容至少包括：外观检查、全尺寸检验、性能（功能）试验、可靠性试验等。

生产确认试验是设计确认的一种形式。上面所说的PPAP也是生产确认的一种形式。下面就设计确认做些说明。

1）设计和开发确认的概念。通过设计和开发的最终产品或样品能够满足特定的预期用途或应用要求的客观证据，如最终产品或样品的应用测试报告，对设计和开发的最终产品或样品已经满足特定预期用途或应用要求的认定活动。

2）设计确认的目的。通过检查和提供客观证据，确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。

3)确认的对象。通常是最终产品，也可能是过程中的产品，也可能是模拟的样品、样件等。

4）确认的时机及要求：

①通常，确认设计应该在交付给客户之前，或实施正式批量生产之前，或提供服务之前完成。

②产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。

③针对所确定的预期或规定的使用要求进行有针对性的确认。

④设计确认通常是将最终产品在规定的实际或模拟使用条件下进行。

⑤如果无法或很难在最终阶段对某些特性进行确认，则需要在产品开发早期阶段进行确认。

⑥在某些情况下，职能通过在产品的最初使用阶段对其进行观察的方式进行设计确认。

⑦确认一般有客户参与。确认的时机通常会在产品的设计和开发策划阶段予以规定。

⑧顾客有要求时，应按照顾客要求（包括项目的时间进度）进行确认。

5）确认的参加人员。设计和开发人员，营销人员，不一定必须有顾客参加（如自行设计的产品），但必须明确产品的规定的用途或已知的预期用途。如顾客有要求则应有顾客参与。

6）确认的方法。组织应对设计和开发确认的方法作出专门的规定，或在设计和开发的策划中规定。

确认的方法有下面几种，组织根据具体情况进行选择：

①用户试用/验收、顾客生产件批准。

②产品的型式试验、产品的鉴定。

③模型和模拟试验。

④用户参加的评审（如审批方案设计、会审设计图样等）。

7）设计和开发确认的要求：

①按设计和开发策划中的计划安排进行。

②应将确认的结果及任何必要的措施记录下来。

包装评价

1）进行包装评价以确保产品在正常运输中免受损伤、在不利环境下受到保护。

2）评价可采用试装运和试验------如台架试验等方法进行。

3）对顾客规定的包装要求，APQP小组也要对其进行评价。

4）生产确认试验中一般都包含了包装试验，所以一般不需要单独的包装试验（评价）。

生产控制计划

1）在小批量试制鉴定确认后、批量生产前，要根据试生产的实际情况和生产经验，对试生产控制计划进行修订和扩展，形成生产控制计划，为批量生产中产品和过程的特性、过程控制、测试和测量系统的控制提供指导。

2）应按要求做好控制计划的编制。控制计划编制完成后，要用“控制计划检查表”对控制计划的完整性进行检查。

质量策划认定和管理者的支持

当整个产品质量策划已全面完成时，APQP小组包括管理人员应对整个产品质量先期策划各阶段工作进行全面的总结和认定。可采用“产品质量策划总结和认定”表格来进行总结和认定。

要保证产品首次发运前，以下项目得到评审：

◆是否有完善的过程流程图并得到执行？

◆是否建立了完善的控制计划并得到执行？

◆过程指导书（工艺规程、作业指导书等）是否包含控制计划中规定的所有产品和过程特殊特性，是否包括PFMEA中的建议措施，是否与过程流程图、控制计划相一致？

◆控制计划中特别要求的检测设备，其重复性和再现性、使用方法是否得到了分析、确认？

◆生产过程、设备、人员能否满足产能的需要？

产品质量策划总结和认定一定要有管理者参与，使他们知道APQP的使用状况并取得他们的支持，同时解决有关问题。完成上述工作以后，就可进行正式的批量生产。

以上就是四阶段所有内容

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