文 | 健识局 Yana

编 | Shirely

　　9月15日，海正药业发布公告称，已收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》(受理号：CXSS1800025)，成为国内第2家申报上市的阿达木单抗注射液。

　　就在一个月前的8月17日，百奥泰阿达木单抗注射液(受理号CXSS1800018)的上市申请已获得CDE承办受理。

　　阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor，TNF)生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。原研药修美乐由艾伯维公司开发，已在全球获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个适应症。修美乐已在全球90多个国家上市，2017年全球销售额为184.27亿美元。

　　在中国，修美乐于 2010 年上市，目前获批三个适应症：2010 年获批类风湿关节炎适应症，2013 年获批强直性脊柱炎适应症还有此次获批中重度斑块型银屑病适应症，2017年获批免疫介导性疾病适应症。

　　目前，国内尚未有阿达木单抗生物类似药上市。丁香园 Insight 数据库显示，除百奥泰和海正药业近期上市已申报受理之外，还有包括齐鲁制药、正大天晴、海正、信达生物等国内知名企业在内的25家企业有该类产品在研。

　　海正药业申请的适应症是强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病，百奥泰阿达木单抗注射液拟申报的临床适应症也同样包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。

　　公告显示，截至目前，海正药业该研发项目已投入约1.38亿元人民币。