文 | 健識局 Yana

編 | Shirely

　　9月15日，海正藥業發佈公告稱，已收到國家藥品監督管理局簽發的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》(受理號：CXSS1800025)，成爲國內第2家申報上市的阿達木單抗注射液。

　　就在一個月前的8月17日，百奧泰阿達木單抗注射液(受理號CXSS1800018)的上市申請已獲得CDE承辦受理。

　　阿達木單抗屬於抗腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor，TNF)生物製劑，通過中和體內TNF-α的生物學活性而發揮治療相應疾病的功能。原研藥修美樂由艾伯維公司開發，已在全球獲批類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個適應症。修美樂已在全球90多個國家上市，2017年全球銷售額爲184.27億美元。

　　在中國，修美樂於 2010 年上市，目前獲批三個適應症：2010 年獲批類風溼關節炎適應症，2013 年獲批強直性脊柱炎適應症還有此次獲批中重度斑塊型銀屑病適應症，2017年獲批免疫介導性疾病適應症。

　　目前，國內尚未有阿達木單抗生物類似藥上市。丁香園 Insight 數據庫顯示，除百奧泰和海正藥業近期上市已申報受理之外，還有包括齊魯製藥、正大天晴、海正、信達生物等國內知名企業在內的25家企業有該類產品在研。

　　海正藥業申請的適應症是強直性脊柱炎、類風溼關節炎和斑塊狀銀屑病，百奧泰阿達木單抗注射液擬申報的臨牀適應症也同樣包括強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病。

　　公告顯示，截至目前，海正藥業該研發項目已投入約1.38億元人民幣。