9月20日，在2018深圳國際BT領袖峯會上，舉行了細胞質量監測技術聯合實驗室簽約暨揭牌儀式。深圳市血液中心朱爲剛主任和個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室主任劉沐芸博士代表合作雙方簽約。

記者從下午舉行的峯會“創新技術產業化中間能力建設”專業論壇獲悉，近些年，隨着創新藥物研發的發展和個體化細胞治療技術的不斷進步，深圳細胞產業在質量型、標準化發展道路上率先再上新臺階。然而，目前國內細胞治療技術質量檢定標準和實施辦法仍處於空白，受限於細胞質量監測標準及實施的關鍵環節缺失 。同時，輸血與細胞治療，在科學上，具有屬性類同性，在規範上國際上和血液中心則有很好的管理借鑑。

經過近一年的技術論證和國際借鑑，經過上級業務指導單位——衛生部臨牀檢驗中心，屬地主管單位——深圳市衛計委、市發改委、市市場監管委等支持，深圳市血液中心同個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室合作成立“深圳市血液中心—個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室（深圳）細胞質量監測技術聯合實驗室”。

記者從論壇獲悉，深圳市血液中心是首家通過試驗室認可的採供血機構，2007年與國家衛生部臨檢中心共同組建的核酸聯合實驗室成爲全國血戰系統中第一家核酸檢測實驗室。其中造血幹細胞移植基因分型技術已經達到國際先進水平，HLA實驗室於2002年在全球首次發現並報道的3例中國人HLA新等位基因，已被WHO組織正式承認並命名，並於2006年獲得中國南方地區唯一的“中華骨髓庫HLA高分辨率分型實驗室”資格。

2016年血液中心實驗室通過國家認可委ISO15189資格認可，2018年底深圳市血液中心成爲全國血站系統第一家成功取得備案資質的醫療器械臨牀試驗機構，標誌着深圳市血液中心具備了開展相關醫療器械和體外診斷試劑臨牀試驗研究的平臺和資質。

個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室着力於一系列細胞領域從實驗室成果向臨牀工具轉化的中間能力建設，形成保障細胞技術由“實驗結果”升級爲“臨牀工具”的工業化工藝開發能力和質量體系，賦能提速，促進個體化細胞治療技術向臨牀治療工具轉化。

爲彌補以上提到的細胞產業缺失環節，與深圳市血液中心合作建立“細胞質量監測技術聯合實驗室”，重點將進行細胞質量監測技術的開發、標準規範的建立、技術人才的培養、科研成果的轉化；目標是建設成具有國際領先水平、集開發應用爲一體的研發中心，助力深圳細胞治療行業規範、有序、持續健康發展。

細胞質量監測技術聯合實驗室的劉沐芸博士認爲，“實驗室”的正式掛牌對於深圳乃至全國的創新藥研發及產業軟環境都有着重大意義。劉沐芸博士告訴記者，“如何保障幹細胞、免疫細胞等創新生物技術‘用得上’和‘用得好’？‘科技+標準’優化監管應該在保障創新生物技術成爲‘健康中國’生力軍行動計劃中起到關鍵基礎支撐作用。只有充分發揮科技創新的作用，結合行業標準規範做好監管加法，才能切實增強人民羣衆從創新藥成果轉化的獲得感。”

隨着細胞產業的不斷發展，深圳也將細胞產業作爲我市實施創新驅動發展的重要內容。深圳政府部⻔也陸續出臺了相關指導原則和鼓勵政策，極⼤地促進了該市細胞產業的發展。隨着深圳綜合細胞庫、深圳(北科)區域細胞製備中心的正式掛牌、首傢俱有執業資格的第三方細胞質量檢定機構的成立和認定了第一批製備工程師、質管工程師等，深圳市的細胞治療產業發展將得到新助力。

文/圖：廣州參考·廣州日報記者 阮元元

廣州參考·廣州日報編輯 羅林