摘要：目前，公司主營業務爲人用疫苗的研發、生產和銷售，主要產品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（10μg、20μg、60μg 三種規格）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗 （Hib疫苗）、麻疹風疹聯合減毒活疫苗（麻風二聯苗）、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（四聯苗）、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品。根據CDE及藥智網披露的公司在研產品評審與臨牀進度，我們預計從明年起公司的研發管線將步入集中收穫期，如13價肺炎球菌結合疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗 (人二倍體細胞)等重磅品種將會陸續上市，公司價值有望得到重估。

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最近的一年以來，經歷了長生生物事件以後，整個疫苗行業都處於風口浪尖上，許多公司的股價也是經歷了幾輪的調整，那麼在目前這個時點上，疫苗類個股還有投資價值嗎？應該如何來看待，我們來分析一個疫苗行業的代表企業之一——康泰生物。

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公司簡介

公司爲國內疫苗企業新銳。二十世紀八九十年代，國產乙肝疫苗的研發和生產基本處於空白狀態，美國默克公司研製的重組（釀酒酵母）乙肝疫苗被視爲符合我國國情的產品，衛生部批准引進該乙肝疫苗技術建設生產線。爲了完成項目建設，1992年康泰生物的前身康泰有限成立，承載着乙肝疫苗國產化的重任。

2008年公司進行資產重組，成功全資控股北京民海生物後開始加大研發投入。目前，無論是公司的研發管線佈局還是在研產品的商業化價值均處於業內領先地位，公司已成爲國內疫苗企業中在研梯隊最爲豐富的民營企業之一。

下圖：公司發展歷程

股權結構

公司股權結構相對集中，實際控制人杜偉民持有公司股權 53.97%。公司現有4家全資子公司，分別爲北京民海生物科技有限公司、深圳鑫泰康生物科技有限公司、深圳康泰生物科技有限公司以及廣州康泰生物醫藥投資有限公司。母公司與核心子公司北京民海生物負責基因工程類疫苗、病毒類疫苗與細菌性疫苗的研發、生產與銷售工作。

公司爲國內最早從事重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）生產的企業之一，目前兩個生產基地分別坐落於深圳市光明區馬田街道康泰生物園和北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地，生產規模位居國內疫苗行業前列。原深圳市南山區科技工業園生產基地正在進行城市更新單元拆除重建工作。

公司爲典型的民營企業，爲個人控股的公司。

下圖：公司股權結構

主營業務

目前，公司主營業務爲人用疫苗的研發、生產和銷售，主要產品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（10μg、20μg、60μg 三種規格）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗 （Hib疫苗）、麻疹風疹聯合減毒活疫苗（麻風二聯苗）、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（四聯苗）、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品。

從產品結構上來看，目前無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗即四聯苗爲公司最核心的產品，是近兩年來公司業績快速增長的核心驅動力，18年上半年其收入佔總營收的比率約60%，公司其他產品如乙肝疫苗與Hib疫苗保持穩定增長。

2018年8月、2019年1月公司分別公告，在研產品23價肺炎球菌多糖疫苗分別獲得生產批件以及藥品GMP證書，我們預計今年年中有望開始上市銷售。

研發情況

公司研發管線梯隊豐富，即將步入收穫期。自 2008 年公司收購北京民海後，開始不斷加大研發投入，通過多年不斷的研發創新，現已形成產品線豐富、產品結構優良且具有良好市場前景的疫苗產品梯隊。

根據公司公告、CDE、藥智網披露，目前公司有在研項目23項。其中，（1）報產品種：主要有吸附無細胞百白破聯合疫苗、ACYW135 羣腦膜炎球菌多糖疫苗、凍幹 Hib 結合疫苗等。（2）處於III期臨牀品種：主要有 13 價肺炎球菌結合疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、ACYW135羣腦膜炎球菌結合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等品種。（3）其他臨牀早期或臨牀前研究品種：主要有 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）、重組腸道病毒 71 型疫苗（漢遜酵母）、吸附無細胞百白破-脊髓灰質炎- b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、五價口服輪狀病毒活疫苗、重組人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）等重磅潛力品種。

縱觀國內疫苗企業的研發管線，公司的在研產品無論是梯隊深度還是商業化價值均處於業內領先位置。

下圖：部分在研產品情況

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市場空間

競爭格局

全球疫苗市場規模近 300 億美元，已形成寡頭競爭格局。根據《EvaluatePharma World Preview 2018》披露，2017年全球疫苗市場規模爲 277 億美元，在所有治療領域中位列第五位，市場份額約3.4%。

伴隨着更多的新型疫苗及多價多聯疫苗陸續上市，未來全球疫苗市場的增長潛力較大。據EvaluatePharma預測， 2024 年全球疫苗市場規模將達到 446 億美元，年複合增長率約7.1%，增長潛力僅次於抗腫瘤領域用藥。

近年來，全球疫苗產業合縱連橫，併購整合不斷，四大疫苗巨頭葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲更是通過頻繁併購重組，積極拓展自身的市場份額，目前全球已形成寡頭壟斷的競爭格局。

根據 Bloomberg 披露， 2017 年及 2018 年前三季度，四大巨頭的疫苗業務合計分別實現銷售額 241.7 億美元、 199.43 億美元，維持在全球市場總額的 80% 以上。

圖：全球四大疫苗巨頭歷年疫苗業務收入情況（億美元）

根據美國 CDC 披露，截止 2017 年末全球在研的新疫苗品種近 300 個，主要分佈在傳染性疾病等領域，且正在向着癌症、自身免疫疾病等領域拓展。

如果未來能夠研發出預防/治療目前不能滿足需要的疾病，如癌症、成癮性疾病、過敏反應、糖尿病、阿爾茨海默、HIV、丙肝、高血壓等，屆時有望形成突破療法創造出較大的市場價值。

國內市場空間

根據弗若斯特沙利文報告披露， 2017 年中國疫苗市場規模約 216 億元，其中一類苗 30 億元、二類苗 186 億元，二類苗在國內疫苗市場占主導地位，市佔率約 86% 。伴隨着國內新型疫苗不斷上市放量，有望迎來新一輪擴容期，預計 2022 年市場規模將增長至 665 億元。

下圖：中國疫苗市場分類規模及預測（10億元）

發展方向

品種爲王， 2017 年全球銷售額前十大重磅疫苗均爲新型疫苗與多價多聯疫苗。其中，肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其聯苗系列、麻腮風-水痘帶狀皰疹疫苗系列、口服輪狀病毒疫苗系列等往往是盛產重磅品種的搖籃。

與其他治療性用藥不同，由於疫苗爲預防屬性所面對的接種人羣基數較大，縱觀上述重磅疫苗上市後的銷售曲線，往往3-4年就能達到銷售峯值，爆發力較強。

下圖：2017年全球銷售額前十大疫苗品種

品種爲王，不僅體現在重磅疫苗針對臨牀未滿足需求實現快速放量，也體現在研發壁壘高以及由此帶來的較強的定價權。例如國內9價HPV疫苗定價1298元/支、13價肺炎結合疫苗定價698元/支，其價格大幅超過國內其他普通二類苗。而根據美國CDC披露， 9價HPV疫苗美國定價爲116美元/支，國內定價甚至比美國本土更高。

下圖：國內二類苗價格對比

國內市場現狀

國內疫苗市場此前波瀾不驚，主要的原因是多個重磅品種未登陸國內市場，供給端的限制造成了疫苗市場整體停滯不前。然而自2013年DTaP-Hib四聯苗，2014 年AC-Hib三聯苗，2016年EV71疫苗與二價HPV疫苗，2017年四價HPV疫苗與13價肺炎結合疫苗，2018年九價HPV疫苗、五價口服輪狀病毒疫苗與四價流感疫苗等重磅品種相繼獲批上市後，疊加未來幾年內其他國產重磅疫苗的陸續上市，我國二類苗市場的產品結構將得到大幅優化。

下圖：國內重磅疫苗上市進度及預測

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公司優勢

產品梯隊豐富

DTaP-Hib 四聯苗：替代優勢明顯，在百白破疫苗供給緊張背景下將維持穩定增長無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（DTaP-Hib四聯苗）用於3月齡以上嬰兒同時預防百日咳桿菌、白喉桿菌、破傷風梭狀芽孢桿菌和b型流感嗜血桿菌引起的多種疾病。常規推薦免疫接種程序：3、4、5月齡進行基礎免疫，18～24月齡加強免疫，共計4針。

公司作爲國內獨家生產四聯疫苗的企業，實現了國產四聯疫 苗零的突破。四聯苗爲公司目前最核心的產品，是近兩年來公司業績快速增長的核心驅動力。根據中檢院披露，四聯苗於2013年下半年首次獲得批簽發上市， 2018年批籤 髮量爲549.91萬支，大幅增長286%。

重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）：有10μg、20μg、60μg 三種規格，10μg用於16歲以下人羣 預防乙型肝炎，20μg用於16歲及以上人羣預防乙型肝炎，60μg用於16歲及以上無 應答人羣預防乙型肝炎。其中，用於成人無應答人羣的60μg乙肝疫苗爲國內獨家研 發生產，填補了國內空白。

b 型流感嗜血桿菌結合疫苗：用於預防b型流感嗜血桿菌引起的兒童感染性疾病， 如肺炎、腦膜炎、敗血症、蜂窩組織炎、會厭炎、關節炎等疾病。Hib疫苗系由純化的b型流感嗜血桿菌莢膜多糖與破傷風類毒素共價結合而成，接種對象爲3月齡嬰幼兒至5週歲兒童。

麻疹風疹聯合減毒活疫苗：用於同時預防麻疹病毒和風疹病毒感染。該產品系由 麻疹病毒減毒株接種原代雞胚細胞和風疹病毒減毒株接種人二倍體細胞，經培養、 收穫病毒液後按比例混合配製，加入適宜穩定劑凍乾製成。麻疹風疹聯合減毒活疫 苗接種對象爲8月齡以上的麻疹病毒和風疹病毒易感者。

23價肺炎球菌多糖疫苗：肺炎鏈球菌感染是世界範圍內引起死亡的一種重要疾病，2歲以下的兒童和 65 歲以上的老人是主要易感人羣。肺炎鏈球菌廣泛定植於人類鼻咽部，導致相關侵襲性疾病。

肺炎鏈球菌是社區獲得性肺炎的最重要致病菌，同時也是引起中耳炎、副鼻竇炎、腦膜炎、敗血症和菌血症的主要致病菌。據估計，在中國每年有大約3萬名5歲以下兒童死於各種肺炎球菌性疾病。鑑於其所導致的嚴重公共健康問題，世界衛生組織（WHO）已將在全球接種預防肺炎球菌疾病列爲優先任務。

自上世紀 90年代以來，肺炎球菌的抗菌藥物耐藥在全球範圍內廣泛出現，而在亞洲國家，肺炎球菌耐藥的高發生率問題尤其突出，因此接種疫苗是降低肺炎鏈球菌耐藥率的有效手段之一。在世界衛生組織大宗採購的疫苗目錄中，肺炎結合疫苗位居最高優先級，也是全球急需的疫苗品種。

肺炎鏈球菌有90餘種血清分型，其中主要致病型有20-30個。疫苗覆蓋血清型越多，免疫覆蓋率越高。目前已上市的肺炎鏈球菌疫苗有4種，分別爲用於成人的 23價多糖疫苗，及用於兒童的7價、10價和13價結合疫苗。

隨着國內人口老齡化趨勢，23價肺炎球菌多糖疫苗潛在市場空間較大。65歲以上的肺炎球菌感染的高危人羣，根據國家統計局披露2017年我國有1.58億人，60歲及以上人羣爲2.4億人（2022年均爲65歲以上人羣），因此隨着老齡化程度加劇未來潛在接種人羣數量將會持續增加。

根據中檢院披露，2017年23價肺炎疫苗批簽發量爲526萬支，按售價200元/支估算，市場規模達到10.5億元。隨着像上海等經濟發達地區爲老人免費接種23價肺炎疫苗的省市越來越多，未來接種比例將會持續上升，假設2022年接種率提升至5%，預計在2022年市場規模可達24億元，市場空間較大。

在研產品豐富

目前，公司有在研項目23項，明年起將步入集中收穫期。其中，（1）報產品種：主要有吸附無細胞百白破聯合疫苗、ACYW135羣腦膜炎球菌多糖疫苗、凍幹 Hib結合疫苗等。（2）處於III期臨牀品種：主要有13價肺炎球菌結合疫苗、凍幹人用 狂犬病疫苗(人二倍體細胞)、ACYW135羣腦膜炎球菌結合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等品種。（3）其他臨牀早期或臨牀前研究品種：主要有Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)、重組腸道病毒71型疫苗(漢遜酵母)、吸附無細胞百白破-脊髓灰質炎- b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、五價口服輪狀病毒活疫苗、重組人乳頭瘤病毒疫苗 （HPV）等重磅潛力品種。

縱觀國內疫苗企業的研發管線，公司的在研產品無論是梯隊深度還是商業化價值均處於業內領先位置。根據CDE及藥智網披露的公司在研產品評審與臨牀進度，我們預計從明年起公司的研發管線將步入集中收穫期，如13價肺炎球菌結合疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗 (人二倍體細胞)等重磅品種將會陸續上市，公司價值有望得到重估。

下圖：公司重點在研產品上市進度概覽

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估值

從整個醫藥行業的估值情況來看，目前公司的股票價格也是處於相對的高位，對於保守的投資者來說，還是應該慎重選擇。

風險提示：研發失敗的風險；研發進度或者審批進度不達預期的情況；推廣不達預期的風險；行業政策風險。

【以上內容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！】