严重提醒

黑龙江省又迎来了一波全省“全覆盖式”的药店大检查，这次原因有些“与众不同”，竟然是“为确保全国“两会”期间全省药品经营质量安全”。全国“两会”召开地不是在北京么？看来，药店真的要“时刻准备战斗”。

值得注意的是，全国的药店也应引起足够注意，虽然有的省份未必发通知，但黑龙江的这次大检查给我们提了一个醒，在两会期间，药监部门的“神经”有可能较为紧张，加大飞检力度是完全可能的，千万莫掉以轻心。

2月18日，黑龙江省药监局发布通知，将对全省药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量展开自查工作。

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自查目的

按照“实事求是、客观公正”的原则，开展药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量自查工作，促进企业提高遵规守法的自律意识，增强安全风险的防控能力，确保全省药品经营质量持续提升。

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自查时间安排

自本通知发布之日起至3月底结束。（编者注：十三届全国人大二次会议将于2019年3月5日在京召开；全国政协十三届二次会议2019年3月3日在北京召开。）

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自查主要内容

（一）经营状况

2018年以来执行《药品经营质量管理规范》情况，包括药品经营许可范围及主要品种、企业人员数、经营场所面积及库房面积、三年来销售收入。连锁总部需描述连锁门店数量及采购供应情况。

（二）年度重要变更情况

2018年以来《药品经营许可证》各种变更、计算机管理系统及温湿度监控设施设备（含冷链运输设备）更换情况。经营特殊药品的企业，应重点报告组织机构、人员、设施设备及质量管理体系文件等变更情况。

（三）《药品经营质量管理规范》执行情况

（1）药品供货单位、购货单位、首营企业、首营品种、物流或运输服务供应商数量、类别及审核；

（2）药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输与配送等有关记录核实情况。承担疫苗储存配送业务批发企业应报告储存配送品种、数量、厂家、时限等内容；零售连锁总部应报告处方药销售情况；

（3）库房温湿度监测数据情况，冷库、冷藏车、冷藏箱等低温库仓储设施及其监测系统有效性验证情况；

（4）不合格药品处理情况；

（5）药品退货情况；

（6）协助生产企业召回药品情况；

（7）药品经营计算机化系统管理及其数据管理情况；

（8）药品质量投诉及其处理情况；

（9）特殊药品（含特殊药品复方制剂）销售管理情况；

（10）药品不良反应信息收集情况；

（四）因违法违规被药监部门限期整改和立案查处（包括收回、撤销GSP证书）及整改情况；

（五）本次自查工作查出的问题及整改情况。

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工作要求

（一）省局将本次企业自查材料作为经营许可证、GSP认证书换发的重要依据，并与将开展的经营企业风险等级监管工作相结合。对提供虚假材料的企业，将作为监管重点，提高监管风险的等级。请相关企业高度重视自查工作，企业负责人要切实履行质量主要负责人的职责，认真组织好自查工作。

（二）自查工作结束后，企业要认真填写《自查报告》《自查表》，经法定代表人和企业负责人签字并加盖公章后，于3月31前报省局药品流通监管处，地址：哈市南岗区银行街76号，邮编：150002。联系人：何庆男，联系电话：0451-88313115。

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