技术驱动因素

体外诊断属于高新技术行业，行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系，企业的核心竞争力主要在于其技术水平。随着近几年国内体外诊断行业的快速发展以及国内部分企业在技术上开始取得突破，部分体外诊断企业开始依赖国内庞大的市场需求而崛起。我们可以看到体外诊断的A股上市公司逐年增加：2012年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的企业实现了上市，2015年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市，2017年在高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市，截止目前A股上市的体外诊断相关企业已达32家。

需求驱动因素

由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑，我国人口结构正逐步进入老龄化社会。45岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断试剂。2016年我国45岁以上人口数量已达5.36亿，占比达38.22%，并且占比仍在提升，据联合国预测，我国45岁以上人口占比在2040年前都将处于持续快速提升之中。人口老龄化叠加经济发展水平的提升，带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。

2016年开始我国全面放开二胎政策，当年全国住院分娩婴儿活产数为1846万，是2000年以来的最高峰。根据卫计委的预估，在“十三五”（2016-2020年）期间，我国每年出生人口将在1750万至2100万之间。全面二孩的实施带来的人口增长，将会直接或间接拉动对体外诊断产品的需求，其中最直接的影响主要体现在NIPT领域以及POCT中的妊娠排卵类产品。

比如，基于NGS技术的NIPT能够通过采集孕妇外周血的方式提取游离DNA，评估胎儿发生染色体非整倍体（如唐氏综合征）的风险。相较羊膜穿刺、血清测试等传统方法，NIPT兼有灵敏度和安全性的优点。2016年NIPT的试点取消，监管限制开始放开，目前全国许多城市采用了政企合作、物价限价、纳入医保等方式降低了NIPT检测价格。浙江、福建、湖北、广东等地NIPT定价标准均在2000元以下，深圳市、贵州黔西南州等地已将NIPT纳入生育保险。价格降低+全面二孩将推动NIPT继续保持快速增长。

政策驱动因素

中国共有医院3万多家，其中40%为公立医院，近5年来公立医院数量无明显变化，但私立医疗机构数量在逐年增加，到2017年数量已超过公立医院，但中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三级医院，贡献整个医疗收入的60%。私立医院大多以专科形式存在，其综合竞争力远不如大型二三级公立医院。2017年中国有2340家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公立医院虽然只占整体医疗机构数量的11%，却贡献了超过50%的医疗收入，处于绝对垄断地位。

图1：2017年中国医疗卫生机构情况

数据来源：2017年中国卫生健康事业发展统计公报

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。

分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索工作，未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务;城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌新的角斗场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，而进口品牌无论是巨额研发投入、高昂的人力成本，都给降价带来了极大的成本压力，进口品牌无力在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。

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