摘要：目前公司精神神经管线已有舍曲林、左乙拉西坦、卡巴拉汀、普拉克索四大品种，竞争格局良好， 进口替代空间大，公司在一致性评价方面进度领先，有望加快替代原研。目前成品药主要品种包括心血管领域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀，消化道领域的康复新液、 地衣芽孢杆菌，以及精神神经领域的舍曲林、左乙拉西坦。

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前沿：这个季度有望第二批带量采购，对于化学仿制药投资仍然需要谨慎，不过正因为担心带量采购影响，仿制药企业估值快速接近原料药企业，或许第二次带量采购之后，也许会迎来机会，所以今天我们来分析一个仿制药企业。

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公司概况

公司最早从事喹诺酮类原料药的生产销售，通过多年积累目前已经形成以心血管、消化道、精神神经领域制剂为主，喹诺酮类及特色原料药为辅的医药工业布局，通过收购巨烽显示切入医疗器械领 域，明确“药品+器械”的战略方向。

下图：公司发展历程

公司股权结构

目前公司控股股东和实际控制人为吕钢先生，直接和间接持有公司 28.3%的股份，旗下主要子公司包括上虞京新、上饶京新、内蒙古京新、巨烽显示等。

下图：公司股权结构

公司收入构成

公司成立之初主要以喹诺酮类原料药销售为主，2013年公司成品药销售占比首次超过原料药，2018H1 原料药实现收入 4.03 亿元，收入占比 28.6%，成药品和器械收入分别为 8.23 亿和 1.7 亿元，分别占比 58.4%和12.1%。

目前成品药主要品种包括心血管领域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀，消化道领域的康复新液、 地衣芽孢杆菌，以及精神神经领域的舍曲林、左乙拉西坦。主要品种或竞争格局良好，或原研占比较高，通过一致性评价抢占国内企业市场份额的同时，进口替代也将加快。成品药成为名副其实的增长引擎。

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市场空间

高脂血症情况

高血脂又叫高脂血症，是由于脂质代谢运转异常，使血浆中一种或几种脂类高于正常水平的代谢疾病。血液中脂类物质过多，使血液粘稠度增高，脂类在血管壁内膜沉积，逐渐形成小“斑块”，医学上通常称为“动脉粥样硬化”。这些“斑块”增多、增大，会逐渐堵塞血管，使血流变慢甚至中断， 根据发生部位的不同可引起冠心病、脑中风、肾动脉硬化等。

高血脂是脂肪肝的主要原因，还可诱发胆结石、胰腺炎、男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。根据《中国成人血脂异常防治指南（2016 版）》，中国成人血脂异常总体患病率高达 40.4%，较 2002 年大幅上升。中国成人血脂异常的患病率高，知晓率、治疗率和控制率非常低，尤其是低龄、农村和西部地区人群。2010 年我国成人血脂异常的知晓率、治疗率、控制率分别仅为 10.93%、6.84%和 3.53%。

下图：中国成人血脂异常知晓率、治疗率和控制率低

随着我国高血脂发病率和治疗率的提升，用药规模水涨船高，根据中康 CMH 数据，2016 年我国高血脂用药规格达到 185 亿元，同比增长 11.45%，近三年 CAGR 达 13.36%。

降脂药品类繁多，他汀类占主导

临床上降血脂用药可大致分为 6 类，分别是 HMG-CoA 还原酶抑制剂、化浊降脂剂、贝特类、抗氧化多烯脂肪酸类、烟酸及其衍生物和其他类降血脂药。国内外血脂异常防治指南均强调，LDL-C 在 ASCVD 发病中起着核心作用，推荐以 LDL-C 为首要干预靶点， 而非-HDL-C 为次要干预靶点。

由于他汀类药物能够针对性地减少胆固醇的生成，多项大规模临床试验结果一致显示他汀类药物在 ASCVD 一级和二级预防中均能显著降低心血管事件危险，因此，他汀类已成为防止这类疾病最为重要的药物。据统计，他汀类产品，即 HMG-CoA 还原酶以 157 亿元 占据 2016 年国内降血脂市场 85.4%的份额，远远领先其他品类。排名第二位的化浊降脂剂占比仅 6.6%。

下图：2016 年降血脂用药市场竞争格局

第三代他汀可以更小的剂量实现同等 LDL-C 降幅，降脂效果方面优势明显；长效作用机制能够提升患者用药体验，无需要求睡前服药；并且在药物相互作用和安全性方面各有所长，较前两代他汀优势明显。

下图：他汀类药物的分类及特点

下图：样本医院7个他汀类药品占他汀类整体的比例

目前公司拥有瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀三大主力产品。

瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀原研是阿斯利康的“可定”，于 2007 年在国内上市销售。由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我国申请专利，2008 年国内有 3 家企业拿到制剂生产批文，分别是鲁南贝特、正大天晴和京新药业；3 家企业拿到原料药批文，分别是山东新时代、京新药业和润众制药。随后，先声东元、海正药业、通用三洋陆续获得制剂批文，石药欧意、海正药业和山东朗诺获得原料药批文。

目前瑞舒伐他汀以片剂为主，鲁南贝特还拥有胶囊剂和分散片剂型，通用三洋为胶囊剂型。凭借比阿托伐他汀更好的降脂效果和安全性优势（主要体现在肌肉安全性好、药物相互作用少和肝毒性低），瑞舒伐一代他汀氟伐他汀匹伐他汀瑞舒伐他汀销售额快速增长， 2012-2017 年 CAGR为 24.28%。

原研占比逐步下降，京新上半年实际增幅明显。从瑞舒伐他汀样本医院竞争格局来看，原研阿斯利康市占率由 2012 年的 79.49%下降到 2017 年的 67.35%，降幅明显，但目前进口替代的空间仍然很大。国产主要有鲁南贝特、京新药业和正大天晴三家，其中鲁南贝特凭借独有的胶囊剂型和分散片剂型市占率提升速度高于后两者。

京新中标上海第三批带量采购，进口替代望加速。从上海市第三批带量采购结果来看，21 个品规原研药全线溃败，京新药业瑞舒伐他汀以次最低价中标。

根据规定，中标企业将占据 50%以上的市场。虽然 10mg 规格中标价 3.06 元刷新了京新此前 3.2 元左右的全国最低价，但我们认为各省的集中采购不会联动本次带量采购的价格，同时销量提升的贡献远远大于价格下降的负面影响，预计今年 9月 1 日顺利实施后 12 个月内给京新带来 5000 万元的增量。

从上海第三批带量采购中标价格与之前原研价格对比来看，降幅明显，料将坚定国家利用通过一致性评价品种替代原研的决心，进口替代有望加速。如果未来全国统一招标借鉴上海模式，则京新有望凭借通过一致性评价的性价比优势，以及原料药的成本优势继续中标。

匹伐他汀

匹伐他汀原研厂家是日本的兴和，其产品“力清之”于 2008 年获得进口药品注册证。华润双鹤“冠爽”为首仿药，几乎与原研同一时间上市。目前除原研和华润双鹤外匹伐他汀制剂生产企业还包括山东齐都、江苏万邦、京新药业三家，且上述企业均拥有原料药批文，竞争格局相对较好。

匹伐他汀作为新一代他汀，与前两大超级他汀相比，在用药剂量和糖代谢等方面优势明显，是目前唯一未见增加新发糖尿病的他汀类药物，因此目标人群多了高血脂并发糖尿病患者。

京新药业市占率提升明显，进医保带动放量。从样本医院数据来看，京新药业占比提升明显，由 2015 年的 0.13%提升至 2018H1 的5.80%。公司匹伐他汀为分散片剂型，在招标上有单独剂型定价优势，有利于全国价格体系的维护。

2017 年匹伐他汀进入国家医保乙类目录，压制其快速放量的因素消除，预计未来匹伐他汀将快速缩小与阿托伐他汀和瑞舒伐他汀之前的市占率差距。

辛伐他汀

公司拥有瑞舒伐他汀、匹伐他汀两个处于快速增长阶段的第三代他汀品种，和最受益于一致性评价的辛伐他汀，产品管线丰富。公司在一致性评价方面进度领先，有望率先享受相关优惠政策，加速进口替代。

消化线两大品种竞争格局良好，OTC 端推广潜力大。

康复新液

美洲大蠊干燥虫体提取物，主要成分为多元醇类及肽类活性物质，具有通利血脉、养阴生肌的作用。康复新液适应症广泛，即可内服又能外用，其中内服用于瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡，以及阴虚肺痨、肺结核的辅助治疗；外用用于金创、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮等创面。

目前在临床主要用于消化道溃疡、皮肤科烧伤等病症。康复新液是国家中药保护品种，又是国家医保乙类品种。目前国内共 4 家企业拥有康复新液批文，基本都在 2010 年左右获批。

根据米内网中国城市零售药店中成药数据，2017 年康复新液城市零售药店销售额 1.93 亿元，同比增长 52.93%。其中领军企业为四川好医生，市场份额超过 50%。虽然目前康复新液主要销售市场仍在医院端，但从零售端增速来看该品种仍有较大发展空间。

下图：康复新液城市零售药店销售额及增速

地衣芽胞杆菌

地衣芽胞杆菌属于微生态制剂，具有调节动物微生态平衡，促进肠道有益菌生长，降低病原菌数量， 提高机体免疫力的作用，主要用于细菌或真菌引起的急慢性肠炎、腹泻。

受益医保调整，迎快速增长。相比其他微生态制剂，地衣芽胞杆菌具有如下优势：1）对酸性环境耐受，可与抗生素联用。2）常温下保持，无需冷藏，运输成本低。3）2017 年医保目录中被归类为止泻微生物用药，且是该类产品中唯一由乙类调整为甲类品种。

拓展 OTC 端，与整肠生直接竞争。此前京新药业地衣芽胞杆菌主要在医院端销售，而东北制药主要在 OTC 端销售，东北制药实际市占率更高。作为止泻类 OTC 药物，地衣芽胞杆菌天然适合在零售端推广。公司目前专门成立了 OTC 事业部，地衣芽胞杆菌将是重点品种，未来有望抢占东北制药部分市场份额。

精神神经类管线丰富，具备龙头潜质。

公司收入构成

神类疾病是指在各种生物学、心理学及社会环境因素影响下，大脑功能失调，导致认知、情感、 意志和行为等精神活动出现不同程度障碍为临床表现的疾病，如精神分裂症、抑郁症等。

而神经类疾病是指中枢神经系统或周围神经发生的器质性病变，这些病变往往有明显的疼痛、麻木、瘫痪等症状，并可以通过医疗仪器如脑 CT、MRI 等找到病变的位置，如中风、阿尔兹海默病、帕金森病等。目前公司在精神神经领域产品储备丰富，现有品种除舍曲林和左乙拉西坦外，卡巴拉汀和普拉克索也在今年获批首仿。

舍曲林

舍曲林抑郁障碍是最常见的精神障碍之一，是指以各种原因引起的以显著而持久的心境低落为主要临床特征的一类心境障碍。

根据 WHO 在 2017 年世界卫生日发布的数据，全球范围内约有 4.3%的人罹患抑郁症，发病风险最高的三个群体为年轻人群、孕妇/产后妇女及老年人，中国抑郁障碍患病率为 4.2%。同时根据各类国内调查显示抑郁障碍发病率呈上升趋势，与之对应，国内抗抑郁药物市场规模水涨船高。

根据 PDB 数据，2017 年样本医院抗抑郁药物销售额 18.99 亿元，同比增长 8.32%，2012-2017年 CAGR 达 10.55%。2018H1 样本医院市占率最高的是艾司西酞普兰，占比 22.85%，舍曲林以 13.42%紧随其后。

下图：样本医院抗抑郁药销售额及增速 下图 2018H1 样本医院抗抑郁药竞争格局

5-HT 再摄取抑制剂（SSRI）为临床一线抗抑郁药物。《中国抑郁障碍治疗指南》依据大量询证研究结果，将推荐药物进行分级推荐，包括一线、二线和三线药物，一线治疗药物主要包括选择性 5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）和 5-HT 和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），从样本医院来看，SSRIs应用更广泛。

SSRI 是 20 世纪 80 年代末出现的新型抗抑郁药物，作用机理是通过抑制 5-HT 突触前膜再摄取，增加突触间隙 5-HT 的浓度，从而提高 5-HT 能神经传递而发挥抗抑郁作用。

舍曲林年复合增速 10%，原研占比 75%，进口替代空间巨大。舍曲林原研是辉瑞，1990 年率先在英国上市，1991 年 12 月获得 FDA 批准，上世纪末引入国内。

多年来舍曲林一直是美国处方量最大的抗抑郁品牌药物，该药对社交性焦虑症有较好疗效，也可用于经前烦躁不安以及成人、儿童强迫症和创伤性精神紧张障碍症的治疗。2017 年舍曲林样本医院销售额 2.53 亿元，样本医院辉瑞占比 74.75%，高居第一，京新药业占比16.49%，远高于其他国内企业，但进口替代空间仍大。

左乙拉西坦

癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征，通常情况下发生两次及以上非诱发性癫痫发作时才诊断癫痫。

据 WHO 估计，全球大约有 5000 万癫痫患者。根据《癫痫病临床诊疗指南》，我国癫痫的患病率在 4‰ 到 7‰之间，其中活动性癫痫患病率为 4.6‰。据此估计，我国约有 600 万癫痫患者，同时每年有 40 万左右的新发病例。

由于发展中国家对癫痫缺乏正确的认识以及医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗。我国活动性癫痫的治疗缺口达 63%，大约有 400 万左右的活动性癫痫患者没有得到合理治疗。

随着患病人数增多和治疗意识加强，抗癫痫药物（AEDs）市场规模持续上升，2017 年样本医院 AEDs 销售额为 12.43 亿元，同比增长 11.04%，2012-2017 年 CAGR 为 14.22%。

根据癫痫发作类型推荐用药，左乙拉西坦在全面强直阵挛发作、肌阵挛发作、局灶性发作类型中为一线用药。同时左乙拉西坦还是唯一可以预防癫痫发作的 AED。2013 年左乙拉西坦全球销售额就达到 17.7 亿美元，成为最畅销的抗癫痫药，目前左乙拉西坦被认作是全球治疗癫痫的金标准药物。

原研市占率绝对领先，新进医保带动放量。左乙拉西坦原研是 UCB，1999 年在美国率先上市，2006年进入中国市场，商品名开浦兰。目前国内左乙拉西坦以片剂为主，有信立泰、重庆圣华曦、京新药业和珠海联邦四家。2017 年样本医院左乙拉西坦销售额为 3.28 亿元，同比增长 12.85%，5 年CAGR 为 24.87%。2018H1 样本医院 UCB 市占率高达 97.84%，京新药业市占率仅 0.9%。2017年左乙拉西坦纳入国家医保目录乙类，将不断缩短与传统 AED 丙戊酸钠的市占率差距，未来预计将实现反超。

目前公司精神神经管线已有舍曲林、左乙拉西坦、卡巴拉汀、普拉克索四大品种，竞争格局良好， 进口替代空间大，公司在一致性评价方面进度领先，有望加快替代原研。

研发高投入，“仿-改-创”阶梯布局

研发投入复合增速 47.39%，不断引进高端人才。2018H1 公司研发投入 1.26 亿元，同比增长 63.64%，2011-2017年CAGR为47.39%，远高于同期20.92%的收入CAGR和44.44%的归母净利润CAGR。并且从增速变化情况来看，近几年研发投入呈加速趋势。人才是药物创新的关键，公司仅 2018 年就引进多为行业资深科学家。

下图：研发投入增长

持临床价值导向，由仿到创循序渐进

在加大投入的同时，公司已经形成了“从普通仿制药向高壁垒仿制药、改良型创新、药械结合创新转型，积极布局创新药、生物药”的研发战略。公司研发项目从一致性评价到创新药呈现阶梯形布局，产品储备丰富，其中精神神经领域 6 个，心血管类 3 个，消化系统 3 个。

海外布局潜力项目

公司坚持“精神神经+心脑血管”的治疗领域，以及“药品+器械”的产品形式，不断布局海外创新项目，金额一般在百万美元到千万美元级别。投资模式多是取得少部分股权，以及重点项目的国内开发权益。代表项目有 MAPI 长效注射技术、P2B 创新复方制剂、Perlow“可调控”的脑卒中介入器械、Asmedic 个性化剂量调节吸入器等。

原料药板块结构优化

公司以喹诺酮类原料药起家，主要品种包括左氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等，其中左氧氟沙星占据国内 90%市场。随着公司在心血管和精神神经领域的持续布局，特色原料药种类逐渐丰富。目前公司在心血管和精神神经领域的主要制剂品种都有相应原料药，已形成“原料药+制剂”一体化优势。

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估值

从静态来看，目前公司不是处于正常的估值范围之内，勉强可以接受吧。

风险提示：研发风险，药品降价风险，政策变化风险，成本上涨的压力。

【以上内容仅代表个人投资建议，股市有风险，投资需谨慎！】