摘要：目前公司精神神經管線已有舍曲林、左乙拉西坦、卡巴拉汀、普拉克索四大品種，競爭格局良好， 進口替代空間大，公司在一致性評價方面進度領先，有望加快替代原研。目前成品藥主要品種包括心血管領域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀，消化道領域的康復新液、 地衣芽孢桿菌，以及精神神經領域的舍曲林、左乙拉西坦。

「凱恩斯」獲取行業策略！

前沿：這個季度有望第二批帶量採購，對於化學仿製藥投資仍然需要謹慎，不過正因爲擔心帶量採購影響，仿製藥企業估值快速接近原料藥企業，或許第二次帶量採購之後，也許會迎來機會，所以今天我們來分析一個仿製藥企業。

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公司概況

公司最早從事喹諾酮類原料藥的生產銷售，通過多年積累目前已經形成以心血管、消化道、精神神經領域製劑爲主，喹諾酮類及特色原料藥爲輔的醫藥工業佈局，通過收購巨烽顯示切入醫療器械領 域，明確“藥品+器械”的戰略方向。

下圖：公司發展歷程

公司股權結構

目前公司控股股東和實際控制人爲呂鋼先生，直接和間接持有公司 28.3%的股份，旗下主要子公司包括上虞京新、上饒京新、內蒙古京新、巨烽顯示等。

下圖：公司股權結構

公司收入構成

公司成立之初主要以喹諾酮類原料藥銷售爲主，2013年公司成品藥銷售佔比首次超過原料藥，2018H1 原料藥實現收入 4.03 億元，收入佔比 28.6%，成藥品和器械收入分別爲 8.23 億和 1.7 億元，分別佔比 58.4%和12.1%。

目前成品藥主要品種包括心血管領域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀，消化道領域的康復新液、 地衣芽孢桿菌，以及精神神經領域的舍曲林、左乙拉西坦。主要品種或競爭格局良好，或原研佔比較高，通過一致性評價搶佔國內企業市場份額的同時，進口替代也將加快。成品藥成爲名副其實的增長引擎。

02

市場空間

高脂血症情況

高血脂又叫高脂血症，是由於脂質代謝運轉異常，使血漿中一種或幾種脂類高於正常水平的代謝疾病。血液中脂類物質過多，使血液粘稠度增高，脂類在血管壁內膜沉積，逐漸形成小“斑塊”，醫學上通常稱爲“動脈粥樣硬化”。這些“斑塊”增多、增大，會逐漸堵塞血管，使血流變慢甚至中斷， 根據發生部位的不同可引起冠心病、腦中風、腎動脈硬化等。

高血脂是脂肪肝的主要原因，還可誘發膽結石、胰腺炎、男性性功能障礙、老年癡呆等疾病。根據《中國成人血脂異常防治指南（2016 版）》，中國成人血脂異常總體患病率高達 40.4%，較 2002 年大幅上升。中國成人血脂異常的患病率高，知曉率、治療率和控制率非常低，尤其是低齡、農村和西部地區人羣。2010 年我國成人血脂異常的知曉率、治療率、控制率分別僅爲 10.93%、6.84%和 3.53%。

下圖：中國成人血脂異常知曉率、治療率和控制率低

隨着我國高血脂發病率和治療率的提升，用藥規模水漲船高，根據中康 CMH 數據，2016 年我國高血脂用藥規格達到 185 億元，同比增長 11.45%，近三年 CAGR 達 13.36%。

降脂藥品類繁多，他汀類佔主導

臨牀上降血脂用藥可大致分爲 6 類，分別是 HMG-CoA 還原酶抑制劑、化濁降脂劑、貝特類、抗氧化多烯脂肪酸類、煙酸及其衍生物和其他類降血脂藥。國內外血脂異常防治指南均強調，LDL-C 在 ASCVD 發病中起着核心作用，推薦以 LDL-C 爲首要干預靶點， 而非-HDL-C 爲次要干預靶點。

由於他汀類藥物能夠針對性地減少膽固醇的生成，多項大規模臨牀試驗結果一致顯示他汀類藥物在 ASCVD 一級和二級預防中均能顯著降低心血管事件危險，因此，他汀類已成爲防止這類疾病最爲重要的藥物。據統計，他汀類產品，即 HMG-CoA 還原酶以 157 億元 佔據 2016 年國內降血脂市場 85.4%的份額，遠遠領先其他品類。排名第二位的化濁降脂劑佔比僅 6.6%。

下圖：2016 年降血脂用藥市場競爭格局

第三代他汀可以更小的劑量實現同等 LDL-C 降幅，降脂效果方面優勢明顯；長效作用機制能夠提升患者用藥體驗，無需要求睡前服藥；並且在藥物相互作用和安全性方面各有所長，較前兩代他汀優勢明顯。

下圖：他汀類藥物的分類及特點

下圖：樣本醫院7個他汀類藥品佔他汀類整體的比例

目前公司擁有瑞舒伐他汀、匹伐他汀和辛伐他汀三大主力產品。

瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀原研是阿斯利康的“可定”，於 2007 年在國內上市銷售。由於瑞舒伐他汀的核心化合物未在我國申請專利，2008 年國內有 3 家企業拿到製劑生產批文，分別是魯南貝特、正大天晴和京新藥業；3 家企業拿到原料藥批文，分別是山東新時代、京新藥業和潤衆製藥。隨後，先聲東元、海正藥業、通用三洋陸續獲得製劑批文，石藥歐意、海正藥業和山東朗諾獲得原料藥批文。

目前瑞舒伐他汀以片劑爲主，魯南貝特還擁有膠囊劑和分散片劑型，通用三洋爲膠囊劑型。憑藉比阿託伐他汀更好的降脂效果和安全性優勢（主要體現在肌肉安全性好、藥物相互作用少和肝毒性低），瑞舒伐一代他汀氟伐他汀匹伐他汀瑞舒伐他汀銷售額快速增長， 2012-2017 年 CAGR爲 24.28%。

原研佔比逐步下降，京新上半年實際增幅明顯。從瑞舒伐他汀樣本醫院競爭格局來看，原研阿斯利康市佔率由 2012 年的 79.49%下降到 2017 年的 67.35%，降幅明顯，但目前進口替代的空間仍然很大。國產主要有魯南貝特、京新藥業和正大天晴三家，其中魯南貝特憑藉獨有的膠囊劑型和分散片劑型市佔率提升速度高於後兩者。

京新中標上海第三批帶量採購，進口替代望加速。從上海市第三批帶量採購結果來看，21 個品規原研藥全線潰敗，京新藥業瑞舒伐他汀以次最低價中標。

根據規定，中標企業將佔據 50%以上的市場。雖然 10mg 規格中標價 3.06 元刷新了京新此前 3.2 元左右的全國最低價，但我們認爲各省的集中採購不會聯動本次帶量採購的價格，同時銷量提升的貢獻遠遠大於價格下降的負面影響，預計今年 9月 1 日順利實施後 12 個月內給京新帶來 5000 萬元的增量。

從上海第三批帶量採購中標價格與之前原研價格對比來看，降幅明顯，料將堅定國家利用通過一致性評價品種替代原研的決心，進口替代有望加速。如果未來全國統一招標借鑑上海模式，則京新有望憑藉通過一致性評價的性價比優勢，以及原料藥的成本優勢繼續中標。

匹伐他汀

匹伐他汀原研廠家是日本的興和，其產品“力清之”於 2008 年獲得進口藥品註冊證。華潤雙鶴“冠爽”爲首仿藥，幾乎與原研同一時間上市。目前除原研和華潤雙鶴外匹伐他汀製劑生產企業還包括山東齊都、江蘇萬邦、京新藥業三家，且上述企業均擁有原料藥批文，競爭格局相對較好。

匹伐他汀作爲新一代他汀，與前兩大超級他汀相比，在用藥劑量和糖代謝等方面優勢明顯，是目前唯一未見增加新發糖尿病的他汀類藥物，因此目標人羣多了高血脂併發糖尿病患者。

京新藥業市佔率提升明顯，進醫保帶動放量。從樣本醫院數據來看，京新藥業佔比提升明顯，由 2015 年的 0.13%提升至 2018H1 的5.80%。公司匹伐他汀爲分散片劑型，在招標上有單獨劑型定價優勢，有利於全國價格體系的維護。

2017 年匹伐他汀進入國家醫保乙類目錄，壓制其快速放量的因素消除，預計未來匹伐他汀將快速縮小與阿託伐他汀和瑞舒伐他汀之前的市佔率差距。

辛伐他汀

公司擁有瑞舒伐他汀、匹伐他汀兩個處於快速增長階段的第三代他汀品種，和最受益於一致性評價的辛伐他汀，產品管線豐富。公司在一致性評價方面進度領先，有望率先享受相關優惠政策，加速進口替代。

消化線兩大品種競爭格局良好，OTC 端推廣潛力大。

康復新液

美洲大蠊乾燥蟲體提取物，主要成分爲多元醇類及肽類活性物質，具有通利血脈、養陰生肌的作用。康復新液適應症廣泛，即可內服又能外用，其中內服用於瘀血阻滯，胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍，以及陰虛肺癆、肺結核的輔助治療；外用用於金創、外傷、潰瘍、瘻管、燒傷、燙傷、褥瘡等創面。

目前在臨牀主要用於消化道潰瘍、皮膚科燒傷等病症。康復新液是國家中藥保護品種，又是國家醫保乙類品種。目前國內共 4 家企業擁有康復新液批文，基本都在 2010 年左右獲批。

根據米內網中國城市零售藥店中成藥數據，2017 年康復新液城市零售藥店銷售額 1.93 億元，同比增長 52.93%。其中領軍企業爲四川好醫生，市場份額超過 50%。雖然目前康復新液主要銷售市場仍在醫院端，但從零售端增速來看該品種仍有較大發展空間。

下圖：康復新液城市零售藥店銷售額及增速

地衣芽胞桿菌

地衣芽胞桿菌屬於微生態製劑，具有調節動物微生態平衡，促進腸道有益菌生長，降低病原菌數量， 提高機體免疫力的作用，主要用於細菌或真菌引起的急慢性腸炎、腹瀉。

受益醫保調整，迎快速增長。相比其他微生態製劑，地衣芽胞桿菌具有如下優勢：1）對酸性環境耐受，可與抗生素聯用。2）常溫下保持，無需冷藏，運輸成本低。3）2017 年醫保目錄中被歸類爲止瀉微生物用藥，且是該類產品中唯一由乙類調整爲甲類品種。

拓展 OTC 端，與整腸生直接競爭。此前京新藥業地衣芽胞桿菌主要在醫院端銷售，而東北製藥主要在 OTC 端銷售，東北製藥實際市佔率更高。作爲止瀉類 OTC 藥物，地衣芽胞桿菌天然適合在零售端推廣。公司目前專門成立了 OTC 事業部，地衣芽胞桿菌將是重點品種，未來有望搶佔東北製藥部分市場份額。

精神神經類管線豐富，具備龍頭潛質。

公司收入構成

神類疾病是指在各種生物學、心理學及社會環境因素影響下，大腦功能失調，導致認知、情感、 意志和行爲等精神活動出現不同程度障礙爲臨牀表現的疾病，如精神分裂症、抑鬱症等。

而神經類疾病是指中樞神經系統或周圍神經發生的器質性病變，這些病變往往有明顯的疼痛、麻木、癱瘓等症狀，並可以通過醫療儀器如腦 CT、MRI 等找到病變的位置，如中風、阿爾茲海默病、帕金森病等。目前公司在精神神經領域產品儲備豐富，現有品種除舍曲林和左乙拉西坦外，卡巴拉汀和普拉克索也在今年獲批首仿。

舍曲林

舍曲林抑鬱障礙是最常見的精神障礙之一，是指以各種原因引起的以顯著而持久的心境低落爲主要臨牀特徵的一類心境障礙。

根據 WHO 在 2017 年世界衛生日發佈的數據，全球範圍內約有 4.3%的人罹患抑鬱症，發病風險最高的三個羣體爲年輕人羣、孕婦/產後婦女及老年人，中國抑鬱障礙患病率爲 4.2%。同時根據各類國內調查顯示抑鬱障礙發病率呈上升趨勢，與之對應，國內抗抑鬱藥物市場規模水漲船高。

根據 PDB 數據，2017 年樣本醫院抗抑鬱藥物銷售額 18.99 億元，同比增長 8.32%，2012-2017年 CAGR 達 10.55%。2018H1 樣本醫院市佔率最高的是艾司西酞普蘭，佔比 22.85%，舍曲林以 13.42%緊隨其後。

下圖：樣本醫院抗抑鬱藥銷售額及增速 下圖 2018H1 樣本醫院抗抑鬱藥競爭格局

5-HT 再攝取抑制劑（SSRI）爲臨牀一線抗抑鬱藥物。《中國抑鬱障礙治療指南》依據大量詢證研究結果，將推薦藥物進行分級推薦，包括一線、二線和三線藥物，一線治療藥物主要包括選擇性 5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）和 5-HT 和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），從樣本醫院來看，SSRIs應用更廣泛。

SSRI 是 20 世紀 80 年代末出現的新型抗抑鬱藥物，作用機理是通過抑制 5-HT 突觸前膜再攝取，增加突觸間隙 5-HT 的濃度，從而提高 5-HT 能神經傳遞而發揮抗抑鬱作用。

舍曲林年複合增速 10%，原研佔比 75%，進口替代空間巨大。舍曲林原研是輝瑞，1990 年率先在英國上市，1991 年 12 月獲得 FDA 批准，上世紀末引入國內。

多年來舍曲林一直是美國處方量最大的抗抑鬱品牌藥物，該藥對社交性焦慮症有較好療效，也可用於經前煩躁不安以及成人、兒童強迫症和創傷性精神緊張障礙症的治療。2017 年舍曲林樣本醫院銷售額 2.53 億元，樣本醫院輝瑞佔比 74.75%，高居第一，京新藥業佔比16.49%，遠高於其他國內企業，但進口替代空間仍大。

左乙拉西坦

癲癇是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經元過度放電導致反覆性、發作性和短暫性的中樞神經系統功能失常爲特徵，通常情況下發生兩次及以上非誘發性癲癇發作時才診斷癲癇。

據 WHO 估計，全球大約有 5000 萬癲癇患者。根據《癲癇病臨牀診療指南》，我國癲癇的患病率在 4‰ 到 7‰之間，其中活動性癲癇患病率爲 4.6‰。據此估計，我國約有 600 萬癲癇患者，同時每年有 40 萬左右的新發病例。

由於發展中國家對癲癇缺乏正確的認識以及醫療資源匱乏，大多數癲癇患者得不到合理有效的治療。我國活動性癲癇的治療缺口達 63%，大約有 400 萬左右的活動性癲癇患者沒有得到合理治療。

隨着患病人數增多和治療意識加強，抗癲癇藥物（AEDs）市場規模持續上升，2017 年樣本醫院 AEDs 銷售額爲 12.43 億元，同比增長 11.04%，2012-2017 年 CAGR 爲 14.22%。

根據癲癇發作類型推薦用藥，左乙拉西坦在全面強直陣攣發作、肌陣攣發作、局竈性發作類型中爲一線用藥。同時左乙拉西坦還是唯一可以預防癲癇發作的 AED。2013 年左乙拉西坦全球銷售額就達到 17.7 億美元，成爲最暢銷的抗癲癇藥，目前左乙拉西坦被認作是全球治療癲癇的金標準藥物。

原研市佔率絕對領先，新進醫保帶動放量。左乙拉西坦原研是 UCB，1999 年在美國率先上市，2006年進入中國市場，商品名開浦蘭。目前國內左乙拉西坦以片劑爲主，有信立泰、重慶聖華曦、京新藥業和珠海聯邦四家。2017 年樣本醫院左乙拉西坦銷售額爲 3.28 億元，同比增長 12.85%，5 年CAGR 爲 24.87%。2018H1 樣本醫院 UCB 市佔率高達 97.84%，京新藥業市佔率僅 0.9%。2017年左乙拉西坦納入國家醫保目錄乙類，將不斷縮短與傳統 AED 丙戊酸鈉的市佔率差距，未來預計將實現反超。

目前公司精神神經管線已有舍曲林、左乙拉西坦、卡巴拉汀、普拉克索四大品種，競爭格局良好， 進口替代空間大，公司在一致性評價方面進度領先，有望加快替代原研。

研發高投入，“仿-改-創”階梯佈局

研發投入複合增速 47.39%，不斷引進高端人才。2018H1 公司研發投入 1.26 億元，同比增長 63.64%，2011-2017年CAGR爲47.39%，遠高於同期20.92%的收入CAGR和44.44%的歸母淨利潤CAGR。並且從增速變化情況來看，近幾年研發投入呈加速趨勢。人才是藥物創新的關鍵，公司僅 2018 年就引進多爲行業資深科學家。

下圖：研發投入增長

持臨牀價值導向，由仿到創循序漸進

在加大投入的同時，公司已經形成了“從普通仿製藥向高壁壘仿製藥、改良型創新、藥械結合創新轉型，積極佈局創新藥、生物藥”的研發戰略。公司研發項目從一致性評價到創新藥呈現階梯形佈局，產品儲備豐富，其中精神神經領域 6 個，心血管類 3 個，消化系統 3 個。

海外佈局潛力項目

公司堅持“精神神經+心腦血管”的治療領域，以及“藥品+器械”的產品形式，不斷佈局海外創新項目，金額一般在百萬美元到千萬美元級別。投資模式多是取得少部分股權，以及重點項目的國內開發權益。代表項目有 MAPI 長效注射技術、P2B 創新複方製劑、Perlow“可調控”的腦卒中介入器械、Asmedic 個性化劑量調節吸入器等。

原料藥板塊結構優化

公司以喹諾酮類原料藥起家，主要品種包括左氧氟沙星、環丙沙星、恩諾沙星等，其中左氧氟沙星佔據國內 90%市場。隨着公司在心血管和精神神經領域的持續佈局，特色原料藥種類逐漸豐富。目前公司在心血管和精神神經領域的主要製劑品種都有相應原料藥，已形成“原料藥+製劑”一體化優勢。

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估值

從靜態來看，目前公司不是處於正常的估值範圍之內，勉強可以接受吧。

風險提示：研發風險，藥品降價風險，政策變化風險，成本上漲的壓力。

【以上內容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！】