继今年6月获批之后，欧狄沃（通用名：纳武利尤单抗注射液，海外商品名：Opdivo，海外通用名：nivolumab）已于近日正式上市。这意味着广大肺癌患者已经能在家门口用上这款中国大陆地区首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准用于肺癌治疗的PD-1抑制剂了！毫无疑问，癌症治疗进入免疫疗法时代是一个里程碑事件，也成为了免疫疗法的当红明星。今日，我们就一起来回顾这款新药研发和应用历程。

图片来源：百时美施贵宝中国

2014年7月成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂，纳武利尤单抗在其它癌种的应用也不断扩大。据悉，Opdivo全球的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。目前，Opdivo已是全球获批适应症最多的PD-1抑制剂，包括17个适应症，囊括肺癌（非小细胞肺癌、小细胞肺癌）、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9个瘤种。

表一：欧狄沃美国获批情况

特别值得关注的是，Opdivo是目前全球肝癌治疗中唯一获批上市的PD-1抑制剂，其于2017年9月22日，通过快速审评被美国FDA批准用于之前接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者。之后，Opdivo还在加拿大、中国台湾、中国香港等国家和地区分别获批了肝癌相关适应症（注：此适应症尚未在中国大陆获批）。

在美国获批HCC的同一天，Opdivo还在日本被批准用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。之后，还在瑞士、韩国、中国香港等国家和地区获批了胃癌适应症（注：此适应症尚未在中国大陆获批）。

肝癌和胃癌均是中国高发瘤种，治疗需求巨大。为了给更多患者带来希望，未来BMS将继续探索免疫肿瘤（I-O）治疗在迫切且未被满足的肿瘤治疗领域的研究，并期待与政府及社会各界携手，共同推进提高创新药物在中国的可及性。据了解，BMS在中国已经/正在开展26项有关Opdivo的临床研究，大部分为III期研究，是在中国开展肿瘤免疫领域临床研究最多的企业。

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