繼今年6月獲批之後，歐狄沃（通用名：納武利尤單抗注射液，海外商品名：Opdivo，海外通用名：nivolumab）已於近日正式上市。這意味着廣大肺癌患者已經能在家門口用上這款中國大陸地區首個且目前唯一獲國家藥品監督管理局批准用於肺癌治療的PD-1抑制劑了！毫無疑問，癌症治療進入免疫療法時代是一個里程碑事件，也成爲了免疫療法的當紅明星。今日，我們就一起來回顧這款新藥研發和應用歷程。

圖片來源：百時美施貴寶中國

2014年7月成爲全球首個獲得監管機構批准的PD-1抑制劑，納武利尤單抗在其它癌種的應用也不斷擴大。據悉，Opdivo全球的臨牀研發項目已有超過25,000名患者入組。目前，Opdivo已是全球獲批適應症最多的PD-1抑制劑，包括17個適應症，囊括肺癌（非小細胞肺癌、小細胞肺癌）、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌在內的9個瘤種。

表一：歐狄沃美國獲批情況

特別值得關注的是，Opdivo是目前全球肝癌治療中唯一獲批上市的PD-1抑制劑，其於2017年9月22日，通過快速審評被美國FDA批准用於之前接受過索拉非尼治療後的肝細胞癌（HCC）患者。之後，Opdivo還在加拿大、中國臺灣、中國香港等國家和地區分別獲批了肝癌相關適應症（注：此適應症尚未在中國大陸獲批）。

在美國獲批HCC的同一天，Opdivo還在日本被批准用於治療不可切除晚期或複發性胃癌。之後，還在瑞士、韓國、中國香港等國家和地區獲批了胃癌適應症（注：此適應症尚未在中國大陸獲批）。

肝癌和胃癌均是中國高發瘤種，治療需求巨大。爲了給更多患者帶來希望，未來BMS將繼續探索免疫腫瘤（I-O）治療在迫切且未被滿足的腫瘤治療領域的研究，並期待與政府及社會各界攜手，共同推進提高創新藥物在中國的可及性。據瞭解，BMS在中國已經/正在開展26項有關Opdivo的臨牀研究，大部分爲III期研究，是在中國開展腫瘤免疫領域臨牀研究最多的企業。

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