10月7日,榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣佈:維迪西妥單抗一項聯合用藥臨牀研究,正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准。

本研究爲一項三臂、開放、隨機多中心Ⅱ期臨牀試驗,旨在評價維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗再聯合或不聯合化療(卡培他濱+奧沙利鉑)對比化療用於圍手術期治療HER2表達(免疫組化 1+、2+、3+)可切除胃癌/胃食管結合部腺癌的安全性和有效性。

維迪西妥單抗(研究代號:RC48,商品名:愛地希®)是由榮昌生物自主研發的我國首個國產ADC藥物,其針對胃癌和尿路上皮癌適應症已獲批上市。目前,維迪西妥單抗單藥及聯合PD-1、化療等藥物的多項臨牀研究正在穩步推進中,覆蓋膀胱癌、乳腺癌、宮頸癌、黑色素瘤等實體瘤。

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