摘要：\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E黃貴平表示：“無論在全球還是在中國，臨牀試驗中都更加重視數據質量，Medidata平臺能讓申辦方比較順利地從一期開始監管到最後二三期。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E\u003Cstrong\u003ETom Doyle表示：“利用Medidata大量的數據，在未來，我們想做到臨牀試驗不採用安慰劑和對照組，而是利用真實世界數據和現有數據與新藥進行臨牀對比。

"\u003Cdiv\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E“創新藥產業發展迎來政策全面開放的黃金時代，但是隨着全球臨牀試驗研發成功率逐年降低，藥物平均開發時間延長，藥物研發成本將急劇上升，這其實也是最具挑戰的時代。”這是恆瑞醫藥首席醫學官鄒建軍博士在Medidata NEXT上海年會上的發言。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E的確，越來越多的公司湧入生命科學研發賽道，2018年中國已經躍升爲全球第二大製藥研發國。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E但在生命科學這條淘金路上，首先要經歷臨牀試驗這一死亡谷。研究估計，新藥在患者身上進行測試的時間平均耗時7.5年，每一種藥物的成本在1.61億至20億美元之間。從最新的數據來看，2018年，從臨牀1期到監管提交階段的綜合成功（根據藥物成功進展到下一階段開發的百分比）下降到11.4%。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E相比於無法控制的風險，也有很大部分新藥研發失敗都源自可避免的風險。如今，大數據和AI正在改造以長週期、高風險、高投入爲特徵的臨牀試驗流程。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E作爲臨牀試驗信息化領域中的翹楚，Medidata的解決方案得到了全球top25藥企中18家的認可，在全球擁有1300多家客戶，每天服務超過150000名認證客戶。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在Medidata2019 NEXT中國區年會上，動脈網採訪了Medidata產品管理高級副總裁Jackie Kent、數據科學副總裁Tom Doyle以及Medidata Solutions 亞太區運營高級副總裁(日本以外) 黃貴平和中國區總經理徐暉。他們分享了Medidata如何在三大解決方案平臺上幫助生命科學企業規避風險、提升效率、創造價值。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E \u003C\u002Fp\u003E\u003Ch1\u003E中國成爲創新藥第二大國，數據質量值得關注\u003C\u002Fh1\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在整個耗時長達數年的臨牀試驗流程中，許多環節都需要利用數據進行改造。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E以臨牀試驗中數據收集爲例，許多臨牀研究仍然使用原始的和過時的方法來收集和驗證數據，通過傳真發送病人的醫療記錄，手工清點瓶子裏剩餘的藥片，以及依靠病人日記記錄來確定服藥依從性。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E與藥企內部數字化轉型緩慢相比的是監管機構愈來愈嚴格的監管要求，2015年《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作的公告(2015年第117號)》拉開臨牀數據覈查嚴格覈查大幕。公告引起行業震動，也是在這一年，Medidata進入中國。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E2017年，中國加入國際人用藥品註冊技術要求協調會（ICH），也就意味着我國臨牀試驗監管制度將和國際接軌，爲臨牀試驗管理提出了更高的要求。對於某些想要申請中美雙報的新藥，臨牀試驗數據將直面FDA監管要求。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E隨着我國成爲新藥研發第二大國，高質量的臨牀試驗管理需求將暴增。數據顯示，2018年我國新藥臨牀試驗的申報數量和批准數量增速都在20%~30%，上市批准藥物的增速突破性地達到了40%。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E藥企和CRO想要減少臨牀試驗中的漏洞、提高效率，在激烈的競爭中加速藥物上市，離不開臨牀試驗信息化管理。在國內，藥物臨牀試驗監管的嚴格直接帶動了臨牀試驗信息化這一行業的興起。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在這個臨牀試驗這個行業中最重要的壁壘是什麼？Medidata認爲首先是數據。Medidata想要解決的不止是數據的多源、繁複、冗雜等問題，還要讓數據在端到端之間能夠在流動起來。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E黃貴平表示：“無論在全球還是在中國，臨牀試驗中都更加重視數據質量，Medidata平臺能讓申辦方比較順利地從一期開始監管到最後二三期。在數據質量方面，運用Rave EDC(Electronic Data Capture)和CTMS(Clinical Trial Management System)可以讓申辦方更早期觀察到整個臨牀試驗到底會出現什麼問題。”\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在數據的收集上，Medidata擁有Rave EDC, Rave eCOA, Rave Imaging, Rave RTSM, Rave CTMS, Rave eTMF, Rave RBM等解決方案，這些來自不同渠道的數據都將被集成到Medidata的RAVE臨牀試驗雲平臺中。申辦方在一次錄入數據後，Rave臨牀雲平臺可以將數據同步到多個解決方案中。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E通過Rave臨牀雲平臺優化了臨牀試驗操作，也減少了數據輸入和維護負擔，不同的端到端的解決方案和雲平臺結合也就爲生命科學領域打造了流程的操作系統。換句話說，Medidata想要提供生命科學領域的Windows系統。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cdiv class=\"pgc-img\"\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp3.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002F7f01e07682014cf68b00b069790d70f3\" img_width=\"700\" img_height=\"467\" alt=\"被全球TOP25藥企中18家認可，它是如何改變臨牀試驗規則的？\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp class=\"pgc-img-caption\"\u003E\u003C\u002Fp\u003E\u003C\u002Fdiv\u003E\u003Cp class=\"ql-align-center\"\u003EMedidata Solutions產品管理高級副總裁Jackie Kent （左）\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-center\"\u003EMedidata Solutions 數據科學副總裁Tom Doyle （右）\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E \u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003EMedidata數據科學副總裁 Tom Doyle表示：“如果申辦方希望在不同的市場甚至在全球範圍進行新品同時上市，那麼數據的清潔度、是不是可以標準化，是不是能夠快速在全球範圍實現標準化數據處理和採集就至關重要，這也是Medidata核心戰略。通過Medidata統一整合數據平臺以及MEDS數據平臺的使用，可以把所有數據歸結在一個地方，可以很好跟蹤整個臨牀試驗計劃實施的時間線。”\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在Medidata的戰略中，Rave是臨牀試驗數據雲平臺，也是打造的一個無縫協作平臺。而後續的Medidata Enterprise Data Store（MEDS）平臺，則是大量標準化清洗後的數據庫。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003EMEDS不僅僅是一個數據存儲的地方，客戶也可以通過MEDS強大的工具快速地提取、擴展、使用大量數據，真正打破數據孤島，讓大量的臨牀試驗數據可以流動並創造價值。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E\u003Cbr\u003E\u003C\u002Fp\u003E\u003Ch1\u003EAI或可實現臨牀試驗中不用對照組\u003C\u002Fh1\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E臨牀試驗效率提高，直接獲益的製藥公司、生物技術企業、醫療器械研發商、CRO，但與藥物研發相關的高成本最終只會轉嫁到消費者身上。消費者購買的醫療保健服務不僅包括了成功研發藥物的成本，他們同樣需要爲那些失敗了的臨牀試驗買單。這也是爲什麼藥價如此之高。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E提高臨牀試驗，降低藥物研發成本，加速新藥上市最終也會讓患者獲益。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E提高臨牀數據的效益，不僅能從節約成本上造福患者，Medidata 的AI還有多種從患者角度出發的解決方案。在採訪中，Medidata數據科學副總裁Tom Doyle提到了Medidata旗下子公司Acorn AI正在打造合成對照數據庫。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在患者臨牀招募上，根據Cognizant關於招募預測的一份報告，大約80%的臨牀試驗未能在期限內招募到合適的患者，大約有三分之一的III期臨牀研究由於患者招募困難而終止。在國內，據公開信息，在中國進行的臨牀研究只有45%能夠按時完成入組。受此影響，很多新藥上市時間將被延長，病患獲取新藥治療的時間將被推遲。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E\u003Cstrong\u003ETom Doyle表示：“利用Medidata大量的數據，在未來，我們想做到臨牀試驗不採用安慰劑和對照組，而是利用真實世界數據和現有數據與新藥進行臨牀對比。這種方式可以造福很多罕見病人羣，通常罕見病的受試者招募很困難。其次也可以用於一些數據豐富的疾病，例如常見的腫瘤或癌症。這是非常激動人心的。”\u003C\u002Fstrong\u003E\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E這個合成對照組背後的數據庫是Medidata整合的超過17000多項臨牀試驗的數據，它能夠分析來自200萬臨牀試驗發起者的450億條數據，這是目前業內最大結構化和標準化的數據庫，擁有超過480萬患者數據。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E除了用於臨牀試驗對照組，AI還可以利用雲平臺產生價值，爲藥企或CRO提供數據洞察，幫助他們更好地進行決策。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E除了現在所提供的SCA（Synthetic Control Arm）人工智能合成對照組解決方案，Acorn AI還可以以多種方式優化臨牀試驗方案設計，爲申辦方和CRO提供數據洞察。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003ETom Doyle告訴動脈網記者， Medidata將所有不同來源的數據整合在一起，可以作出更加具有針對性、更準確的分析。比如比較容易得某種疾病的人羣或者人口大概在什麼地方聚集， Medidata能夠判斷在哪個研究中心是比較容易接觸到這類病人，由此加速臨牀試驗的病患招募。 Medidata甚至可以預判相關臨牀試驗情況，例如對於臨牀監察員和醫生在患者招募上的工作量和可能面臨的挑戰程度是怎麼樣的，並且可以在全球對於試驗後續情況進行跟蹤。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E目前來看，Acorn AI主要用於四大方面。AI首先是用於加速藥物發現，Medidata將AI生物標記物的使用和識別上加速藥物發現進程。第二個方面是用於臨牀試驗過程本身的加速；第三方面是對於醫療數據和醫療證據的整合，比如研究中心的選擇和關鍵意見領袖（KOL）的研究發現；第四方面互聯設備，Medidata讓數據收集可以在診室外進行，通過不斷擴充生態系統，Medidata可以智能監控臨牀試驗全流程，更好地改善患者體驗。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E \u003C\u002Fp\u003E\u003Ch1\u003E執行力、創新、患者中心三大理念，深耕中國市場\u003C\u002Fh1\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E在生命科學信息化耕耘20年以來，Medidata囊括了全球TOP25藥企中的18家，Medidata在全球爲超過1300家全球性製藥公司、生物技術企業、醫療器械研發商、醫學中心及CRO提供服務，在亞太地區服務藥企達到312家。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003EMedidata產品管理高級副總裁Jackie Kent表示：“無論在什麼解決方案中，Medidata貫穿始終的有三大戰略，一是執行；二是創新；三是以患者爲中心。在執行方面，我們的目標是幫助申辦方產品快速上市，所以創造讓數據自由流動的平臺。在創新方面，我們用AI提供的數據洞察可以幫助申辦方進行智能決策，驅動創新。以患者爲中心方面，舉例來說，Medidata通過可穿戴設備收集患者信息，讓患者在臨牀試驗中獲得更好的體驗。”\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003EMedidata作爲外企，很多人會擔心Medidata的解決方案是否適合國內本土企業，Medidata的三大理念能否在國內落地。Medidata中國區總經理徐暉表示：“在加入Medidata之前，我也做了很多瞭解和思考，也考慮過做一個IT產品到中國落地的話，需不需要大量本地化？但是加入Medidata之後，我逐步發現其實這個需求並沒有我想象的那麼大。”\u003C\u002Fp\u003E\u003Cdiv class=\"pgc-img\"\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002F8f6be33d4356425599c076889e1e3652\" img_width=\"700\" img_height=\"467\" alt=\"被全球TOP25藥企中18家認可，它是如何改變臨牀試驗規則的？\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp class=\"pgc-img-caption\"\u003EMedidata Solutions中國區總經理徐暉\u003C\u002Fp\u003E\u003C\u002Fdiv\u003E\u003Cp class=\"ql-align-center\"\u003E\u003Cbr\u003E\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E徐暉認爲本土化需求不高的根源來自兩個層面，第一個層面是因爲全球對於醫藥審批的控制以及要求和流程非常類似。從產品角度來講，能做到把所有要求、流程、功能、數據需求的點涵蓋得比較全其實是比較容易的。所以當一個產品做得比較成熟的時候，自然對於定製化的需求就沒有那麼高了。 \u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E“第二個層面，從產品設計角度來講，我們能看到Medidata想做生命科學領域的操作系統，就像Windows 一樣面對全球客戶不同需求，可以涵蓋方方面面的需求，所以本地化的需求也是通過這種涵蓋式的方式解決的。從Medidata角度來講，需不需要本地化？需不需要本地的需求？答案是需要。但是Medidata解決這個需求的方法並不是關注定製化這個點，而是關注如何能讓產品涵蓋所有的功能，根據規定動作的需求涵蓋所有需求。” \u003C\u002Fp\u003E\u003Cp class=\"ql-align-justify\"\u003E徐暉也透露在中國市場中，Medidata服務的中國客戶中絕大部分是本土客戶，包括本土的藥企、生物公司和創業公司。Medidata的也做到了很低的客戶流失率，能夠保持99%的客戶，今年是Medidata進入中國市場的第4年，徐暉表示未來Medidata還將會繼續紮根中國市場，助力中國生命科學創新。\u003C\u002Fp\u003E\u003C\u002Fdiv\u003E"'.slice(6, -6), groupId: '6719285351430488583