（原標題：重磅文件！醫耗改革直麪價格虛高+暴利難題，多項政策排定時間表）

隨着取消藥品零加成、藥品帶量採購，藥品費用增長速度放緩，加強醫用耗材（下稱“醫耗”）管理成爲新時期醫改控費的重要內容。

針對醫耗的改革早已暗流湧動。日前，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》（下稱《方案》）。《方案》聚焦高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進改革，其主要措施描述爲：完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格。規範醫療服務行爲，嚴控高值醫用耗材不合理使用。健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行爲。

按照醫耗改革時間表：在2019年底將取消醫耗加成，2020年底將執行帶量採購；監管方面，我國將制定醫療器械唯一標識系統規則和統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，以解決註冊管理不規範以及流通領域混亂問題，同時要求制定醫保政策同步跟進。

醫耗價格虛高和暴利

中國部分高值醫用耗材價格虛高和過度使用問題持續存在，與其相關的治療費用也十分昂貴，這已成爲加重患者醫藥費用負擔和因病致貧的重要原因。

第一財經記者調查發現，有些高值醫耗價格高達十幾萬，且臨牀使用量大，血管介入、骨科植入以及口腔耗材更是重災區。

“神經外科常用的鈦板，進口貨價格並不是很高，在3000多元，但是醫院價格是2.5萬元左右，加價倍數在6倍以上。”一位三甲醫院血管介入科室主任醫生說，雖然價格高昂，但是患者爲了術後康復而不得不使用。

心臟介入手術的心臟支架，需求大、利潤高，也增加了心臟病患者的醫療負擔。據統計，2017年，全國冠心病介入手術達到753萬例。

心臟搭橋手術方面，國際心臟介入與心臟搭橋手術比例爲71~81/100，而中國比例則爲121/100。面對人均5-6個支架的說法，原國家衛計委醫政醫管局副局長郭燕紅曾在新聞發佈會上回應，2016年我國進行介入治療的患者平均每人支架使用數爲1.5枚。

有專家曾經測算，按照2011年中國心臟支架使用量65萬個計算，假定每個支架1萬元，按照38%的濫用率，將增加24.7億元的支架購置費，這還沒有計入與支架相關的其他醫療費用。

事實上，衛生行政部門一直試圖通過集中招標採購方式管控高值醫用耗材的流通環節， 但是高值醫用耗材的複雜性，集中採購仍難實現。此外，由於國家尚未對國內產品實際出廠價格 、進口產品到岸價格和供應價格進行監測管理 ，難以有效鑑別和控制供應商虛高報價，大部分地區的醫用高值耗材仍以分散採購爲主，其經營混亂問題依然存在，一些產品要經過獨家代理商、中間代理商、區域代理商、省市級經銷商等諸多環節才能到患者手中，層層代理導致層層加價。

革其根本

事實上，早在《方案》出臺前，衛健委研究中心藥物政策部門負責人傅鴻鵬及其團隊就針對醫耗領域做了詳實的前期研究。

“對我國高值醫用耗材管理全流程進行政策梳理的結果顯示，當前我國高值醫用耗材存在生產註冊管理不規範、流通領域較爲混亂、價格管理不理想、臨牀使用缺乏有效的評估標準、醫保目錄准入滯後等問題。”傅鴻鵬對第一財經表示，短期內應加快完善價格項目、推行集中採購、完善信息編碼、加強醫生培訓等；中長期來看，應推廣衛生技術評估、改革支付方法、建設人員隊伍，尤其需要理順醫院激勵機制。

傅鴻鵬認爲，上述問題導致的直接結果就是價格高、使用不夠合理、醫療費用高。

傅鴻鵬團隊研究發現，醫耗領域在註冊准入、流通管理、價格管理、醫保支付以及使用方面都存在問題。

2017年，全國共有醫療器械生產廠家1.6萬家，可生產二三類器械的超過萬家，二三類器械首次註冊全年審批7438件，許可事項變更6219件，新產品數量遠超藥品。

但是由於產品分類及所歸屬不同的部門審批，給行業帶來了混亂狀態。“由於部分產品由省級部門審批，導致耗材規格多樣，難以形成嚴謹的分類標準，缺乏統一的命名規則，存在一定程度的‘同名異物、同物異名’現象。全國範圍內醫療器械註冊證數量尚無準確統計，籠統估計超過300萬件。產品的多樣性進一步導致對耗材類產品的編碼難以系統開展，各地各部門根據自身需要自制編碼以滿足短期工作要求，不利於管理的信息化和科學化。”傅鴻鵬表示。

而在流通領域，截至2017年底，全國共有二三類醫療器械經營企業41萬家，流通體系呈現“多小散亂”格局。對耗材流通領域的治理總體滯後，產品銷售基本沿用藥品流通改革之前的“多級代理、帶金銷售”模式。

“在流通管理方面，原則上政府只負責准入、質量監管、流通秩序整治和商業賄賂行爲查處。只要企業守法經營，具體交易主要由市場自發調節。”傅鴻鵬表示。

對於價格，傅鴻鵬表示：“我國對醫療器械的價格管理原則上實行自由定價，中央層面主要通過制定醫療服務價格項目，確定醫院是否可以對某一醫療器械產品進行收費，價格水平由市場形成。”

其所帶來的現狀便是，高值耗材的價格水平絕對值較高，其價格項目設置不合理，缺乏耗材技術服務價格項目，耗材價格中包含醫生的技術服務價值，在口徑上與國際不完全一致。三是價格管理方法效果不明顯，集中採購中醫院議價動力不足，部分省份高值醫用耗材招標採購降價效果不明顯。

而在直接關係到患者醫療費用的醫保報銷層面，傅鴻鵬認爲，“醫保目錄准入方法滯後於醫療服務需求。目前我國相當部分省份實行的仍是1999年的《國家基本醫療保險診療項目範圍》規定的醫保支付項目，難以滿足患者臨牀需要。隨着新材料在醫療領域的廣泛應用，很多高值耗材是否納入支付範圍難以界定。”

據其團隊調查顯示，醫保部門決定高值耗材產品是否納入報銷範圍，並確定報銷水平。省級和市級政府爲主要決策者，國家層面僅具有指導功能。確定醫保報銷範圍的方法主要是排除法和准入法。目前多數地區對醫用耗材採用排除法進行支付，上海、浙江、安徽等省份採用准入法制定報銷項目。其中上海市要求企業提交衛生技術評估報告作爲產品進入醫保目錄的依據。

在支付方面，一般均設置起付線和報銷比例。對高值耗材，一般還設置報銷限額。不同地區報銷限額不同，上海市最高支付限額達34萬元，其它省份大多在3～5萬元左右。一些省份按國產、合資和進口設定不同報銷比例，如浙江省按耗材產地設置不同的個人自理比例，國產5%、合資15%、進口20%，引導患者理性選擇。隨着醫保支付方式改革的推進，一些省市在按病種或DRG 付費改革中，將高值耗材納入了打包支付範圍。

此外，中央層面雖然一直強調控制高值耗材的不合理使用，但未曾出臺具體管理方法，控制不合理使用主要落在各省市政府和醫院層面。而資料表明，目前各省市政府對耗材使用的管理大多從兩個方面入手，制度建設和臨牀使用管理。

“醫用耗材技術專業性較強，難以建立統一的技術審評標準。例如對骨科脊柱使用的耗材進行評估時，邀請同爲骨科的關節類耗材專家或許也不能進行專業層面的評估。這一特點導致醫院在耗材准入、採購等環節只能依靠院內少數技術專家，難以建立有效的評審制度以保證客觀性和合理性。加上醫生個人偏好等原因，高值耗材使用的個性化特點明顯。針對同一種耗材，部分醫院甚至會出現一個醫生只用一個特定廠家產品的情況。”傅鴻鵬對第一財經表示。

雖然醫耗關鍵問題已經列出時間表，但是傅鴻鵬仍然有所擔憂。他認爲：“由於行業的多、亂、雜，改革難度大，其次可能會出現醫生阻礙等。”

傅鴻鵬建議，我國加強高值醫用耗材管理既需要針對目前亟需解決的問題，也需要着眼長遠開展基礎性工作。短期內，一要從價格和費用控制入手，完善價格項目設置，推行招標、談判等實踐證明有效的價格形成方法；二要從使用入手，鼓勵使用同類產品中的低價產品，制定臨牀路徑，規範耗材使用的條件、種類和數量，對醫生加強技術培訓，減少醫生對耗材產品的個性化使用；三要完善編碼體系，建設信息平臺，促進信息透明。

從中長期來看，一要改革支付政策，推行打包支付，創新產品追加支付；二要建立技術支撐體系，推動形成以衛生技術評估爲基礎的准入、使用和定價支付等方法；三要發展國產替代性產品，推動價格競爭；四要建設高值耗材管理的組織體系和人員隊伍。此外，尤爲重要的是調整醫院激勵機制，調動醫院控費動力。