重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批
"\u003Cp\u003E7月12日，由嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司自主研发的3D打印髋关节植入物产品通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，获得了医疗器械注册证。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E采用EBM 技术与Ti6A14V ELI粉末\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E根据3D科学谷的市场研究，嘉思特医疗自主研发的产品全称为“骨小梁髋关节假体”，该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术（EBM）3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定。股骨柄体、加强环由锻造Ti6A14V制成，符合GB\u002FT 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY\u002FT0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。骨小梁髋关节假体采用灭菌包装。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E根据3D科学谷的市场研究，嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯：骨小梁髋臼-DDH与骨小梁髋臼-标准型与骨小梁髋臼-翻修。3种型号均采用电子束熔融3D打印技术制造。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjUhGTobfNm\" img_width=\"859\" img_height=\"448\" alt=\"重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003EEBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH，来源：嘉思特医疗\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E根据嘉思特医疗，骨小梁髋臼-DDH产品专为DDH患者定制，具有以下特点：\u003C\u002Fp\u003E\u003Cul\u003E \u003Cli\u003E电子束熔融技术，减少结构附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E80％孔隙率，600-800μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨吸收；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E多孔及大孔径的小梁结构，有效支持血管化结构，实现骨质的健康生长；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E一杯多衬设计；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E臼杯内镜面抛光处理，有效降低摩擦；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损。\u003C\u002Fli\u003E\u003C\u002Ful\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp3.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjUz4zBQEfN\" img_width=\"848\" img_height=\"457\" alt=\"重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003EEBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-标准，来源：嘉思特医疗\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髋臼-标准型植入物分为10种规格，满足不同患者需求。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjVEGmWJFYS\" img_width=\"1146\" img_height=\"668\" alt=\"重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髋臼-标准产品规格，来源：嘉思特医疗\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjVU3gJXCLI\" img_width=\"841\" img_height=\"526\" alt=\"重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003EEBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修，来源：嘉思特医疗\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制，包括7种不规格，每种规格的外径尺寸不同，可与三种股骨头进行匹配。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp9.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjVj7qMCLNq\" img_width=\"1164\" img_height=\"477\" alt=\"重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髋臼-翻修产品规格，来源：嘉思特医疗\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E3D科学谷Review\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E嘉思特医疗的“骨小梁髋关节假体”产品是继北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司之后，又一获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册证的中国骨科医疗器械制造商。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRKNvTCWCA7pUeO\" img_width=\"650\" img_height=\"451\" alt=\"重磅！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003E根据3D科学谷的市场研究，2015年爱康医疗获得注册证的产品为“髋关节假体 髋臼部件”，髋臼外杯以化学成分符合GB\u002FT 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E时隔4年，又一通过EBM 3D打印技术制造的髋关节植入物通过了国家药监局的审批。而除了这一新进展，与增材制造-3D打印医疗器械相关的管理规定和团体标准也陆续出台。根据3D科学谷市场观察，7月4日，国家药监局《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布；7月20日，我国第一批5项定制式医疗器械团体标准正式实施。无疑这对3D打印骨科植入物在中国实现产业化释放出积极的信号。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E更多关于3D打印技术在骨科植入物领域的应用发展，请参考《3D打印与骨科植入物白皮书2.0》。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E更多信息或查找往期文章，请登陆www.3dsciencevalley.com,在首页搜索关键词\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E网站投稿请发送至[email protected]\u003C\u002Fp\u003E"'.slice(6, -6),
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