重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批
"\u003Cp\u003E7月12日，由嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司自主研發的3D打印髖關節植入物產品通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批，獲得了醫療器械註冊證。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E採用EBM 技術與Ti6A14V ELI粉末\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E根據3D科學谷的市場研究，嘉思特醫療自主研發的產品全稱爲“骨小梁髖關節假體”，該產品由由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經電子束熔融技術（EBM）3D打印製成，符合YY 0117.2標準的規定。股骨柄體、加強環由鍛造Ti6A14V製成，符合GB\u002FT 13810標準的規定，內襯的材料爲高交聯超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY\u002FT0811標準的規定，球頭由陶瓷材料製成，符合ISO 6474-2標準的要求。骨小梁髖關節假體採用滅菌包裝。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髖關節假體作爲生物型髖關節假體使用，適用於全髖關節置換。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E根據3D科學谷的市場研究，嘉思特開發了3種型號的3D打印髖臼杯：骨小梁髖臼-DDH與骨小梁髖臼-標準型與骨小梁髖臼-翻修。3種型號均採用電子束熔融3D打印技術製造。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjUhGTobfNm\" img_width=\"859\" img_height=\"448\" alt=\"重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003EEBM 3D打印製造的骨小梁髖臼-DDH，來源：嘉思特醫療\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E根據嘉思特醫療，骨小梁髖臼-DDH產品專爲DDH患者定製，具有以下特點：\u003C\u002Fp\u003E\u003Cul\u003E \u003Cli\u003E電子束熔融技術，減少結構附着界面，降低磨損風險，有利於骨整合；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E80％孔隙率，600-800μm三維聯通微孔，有利於骨組織沉積，實現三維綁定松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E一杯多襯設計；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E臼杯內鏡面拋光處理，有效降低摩擦；\u003C\u002Fli\u003E\u003Cli\u003E高比例穹頂支撐，最大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損。\u003C\u002Fli\u003E\u003C\u002Ful\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp3.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjUz4zBQEfN\" img_width=\"848\" img_height=\"457\" alt=\"重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003EEBM 3D打印製造的骨小梁髖臼-標準，來源：嘉思特醫療\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髖臼-標準型植入物分爲10種規格，滿足不同患者需求。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjVEGmWJFYS\" img_width=\"1146\" img_height=\"668\" alt=\"重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髖臼-標準產品規格，來源：嘉思特醫療\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjVU3gJXCLI\" img_width=\"841\" img_height=\"526\" alt=\"重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003EEBM 3D打印製造的骨小梁髖臼-翻修，來源：嘉思特醫療\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髖臼-翻修專爲髖關節翻修患者定製，包括7種不規格，每種規格的外徑尺寸不同，可與三種股骨頭進行匹配。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp9.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRXyPjVj7qMCLNq\" img_width=\"1164\" img_height=\"477\" alt=\"重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003E骨小梁髖臼-翻修產品規格，來源：嘉思特醫療\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E3D科學谷Review\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E嘉思特醫療的“骨小梁髖關節假體”產品是繼北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司之後，又一獲得 3D打印髖關節植入物醫療器械註冊證的中國骨科醫療器械製造商。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cimg src=\"http:\u002F\u002Fp1.pstatp.com\u002Flarge\u002Fpgc-image\u002FRKNvTCWCA7pUeO\" img_width=\"650\" img_height=\"451\" alt=\"重磅！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批\" inline=\"0\"\u003E\u003Cp\u003E根據3D科學谷的市場研究，2015年愛康醫療獲得註冊證的產品爲“髖關節假體 髖臼部件”，髖臼外杯以化學成分符合GB\u002FT 13810標準規定的TC4鈦合金粉末爲原材料經電子束熔融快速成型技術製成。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E時隔4年，又一通過EBM 3D打印技術製造的髖關節植入物通過了國家藥監局的審批。而除了這一新進展，與增材製造-3D打印醫療器械相關的管理規定和團體標準也陸續出臺。根據3D科學谷市場觀察，7月4日，國家藥監局《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發佈；7月20日，我國第一批5項定製式醫療器械團體標準正式實施。無疑這對3D打印骨科植入物在中國實現產業化釋放出積極的信號。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E更多關於3D打印技術在骨科植入物領域的應用發展，請參考《3D打印與骨科植入物白皮書2.0》。\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E更多信息或查找往期文章，請登陸www.3dsciencevalley.com,在首頁搜索關鍵詞\u003C\u002Fp\u003E\u003Cp\u003E網站投稿請發送至[email protected]\u003C\u002Fp\u003E"'.slice(6, -6),
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