杭州第二类医疗器械经营备案，以及办理条件和所需提供的材料都有哪些 如何办理二类医疗器械备案 需要准备哪些材料 办理杭州医疗器械二类备案审批需要多久 杭州申请第二类医疗器械经营备案怎么办理？想必这些都是大家想要问的问题了今天精益求精集团帮您一次性解答！

一、杭州二类医疗器械备案要求（没有实际经营办公地址也能安排）

1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十五条规定的情形；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二、杭州医疗器械备案所需提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11. 经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下：

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。

4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。

5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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