证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-046

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”）于2019年3月19日向国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）（以下简称“国家药监局”）提交了境内体外诊断试剂注册申请，并于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，具体情况如下：

一、《受理通知书》的基本情况

申请人：基蛋生物科技股份有限公司

申请事项：境内体外诊断试剂首次注册申请

项目名称：

1、总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900086）

2、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900087）

3、癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900088）

4、甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900089）

受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。该申请行政审批期限为20个工作日，特殊情况延长10个工作日。

二、产品的临床应用

三、产品的相关情况

肿瘤是一种直接威胁人类健康的疾病，早期准确诊断对延长患者生存期、提高治疗效果均具有重要意义。早期诊断过程除了影像学检查之外，最重要的是实验室肿瘤标志物的检测。相比于放射免疫法（RIA）、酶联免疫法（ELISA）以及荧光免疫法（FIA）等方法，化学发光免疫分析技术具有反应快、灵敏度高、标志物稳定、对人体无放射性和毒性危害、特异性强、价廉易得等特点，被认为是目前最有前途的免疫学检测方法。

临床应用表明化学发光免疫分析法检验肿瘤标志物的临床效果满意，对肿瘤的诊断、治疗及预后评估均具有重要参考价值。目前国内外大部分试剂厂家都有化学发光免疫分析法产品上市，但由于不同厂家检测原理各不同，所采用的抗原、抗体存在较大的差异，产品性能也不尽相同。随着国产自主研发能力增强，国产化学发光系统检测与进口系统检测结果具有较高的符合率，能够满足临床需要，适于临床实验室推广使用。截止目前，公司针对上述产品已投入的研发费用约为146.3万元（未经审计）。

四、注册所处阶段

目前所处的审批阶段为首次注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。

五、风险提示

本次申报注册获得国家药监局形式审查受理后，仍需国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产品注册证有待于最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

特此公告。

基蛋生物科技股份有限公司

董事会

2019年3月27日