證券代碼：603387 證券簡稱：基蛋生物 公告編號：2019-046

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

基蛋生物科技股份有限公司（以下簡稱爲“公司”）於2019年3月19日向國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）（以下簡稱“國家藥監局”）提交了境內體外診斷試劑註冊申請，並於近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，具體情況如下：

一、《受理通知書》的基本情況

申請人：基蛋生物科技股份有限公司

申請事項：境內體外診斷試劑首次註冊申請

項目名稱：

1、總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（受理號：CSZ1900086）

2、遊離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（受理號：CSZ1900087）

3、癌胚抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（受理號：CSZ1900088）

4、甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（受理號：CSZ1900089）

受理情況：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。該申請行政審批期限爲20個工作日，特殊情況延長10個工作日。

二、產品的臨牀應用

三、產品的相關情況

腫瘤是一種直接威脅人類健康的疾病，早期準確診斷對延長患者生存期、提高治療效果均具有重要意義。早期診斷過程除了影像學檢查之外，最重要的是實驗室腫瘤標誌物的檢測。相比於放射免疫法（RIA）、酶聯免疫法（ELISA）以及熒光免疫法（FIA）等方法，化學發光免疫分析技術具有反應快、靈敏度高、標誌物穩定、對人體無放射性和毒性危害、特異性強、價廉易得等特點，被認爲是目前最有前途的免疫學檢測方法。

臨牀應用表明化學發光免疫分析法檢驗腫瘤標誌物的臨牀效果滿意，對腫瘤的診斷、治療及預後評估均具有重要參考價值。目前國內外大部分試劑廠家都有化學發光免疫分析法產品上市，但由於不同廠家檢測原理各不同，所採用的抗原、抗體存在較大的差異，產品性能也不盡相同。隨着國產自主研發能力增強，國產化學發光系統檢測與進口系統檢測結果具有較高的符合率，能夠滿足臨牀需要，適於臨牀實驗室推廣使用。截止目前，公司針對上述產品已投入的研發費用約爲146.3萬元（未經審計）。

四、註冊所處階段

目前所處的審批階段爲首次註冊申請受理階段，後續尚需履行的審批流程爲技術審評、行政審批、核發批件。

五、風險提示

本次申報註冊獲得國家藥監局形式審查受理後，仍需國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評，審評在各階段所需的時間和結果均具有一定的不確定性，公司能否順利取得上述產品註冊證有待於最終審評結論。因此，公司尚無法預測上述產品對公司未來業績的影響，公司將根據本次申報註冊的後續進展情況，及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者予以關注並注意投資風險。

特此公告。

基蛋生物科技股份有限公司

董事會

2019年3月27日