2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

自2001年2月28日第九届人大常务委员会第一次修订后，这是《中华人民共和国药品管理法》时隔18年后的首次全面修改。新版《药品管理法》共十二章155条，鼓励药品创新，并强化了药品安全与企业主体责任，强调严格监管与严厉处罚，并将于2019年12月1日正式施行。下面我们一起来看看新《药品管理法》中与我们关系较密切的五个方面。

1

重新定义“假药”标准

新《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

3.变质的药品；

4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

与此前发布的《药品管理法》中对“假药”的定义相比，新《药品管理法》中移除了“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”这一项。也就是说，未获批进口的药物被移出“假药”处理范畴。

2

全面贯彻实施药品上市许可持有人制度

新版《药品管理法》明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。

在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。

在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。

在上市后管理方面，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。

3

鼓励研发创新药物

在新修订过程中，全国人大在《药品管理法》总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供组织保障。

三是优化临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高临床试验审批效率。

四是建立关联审评审批，在审评审批药品时候，将化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

五是实行优先审评审批，对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

六是建立附条件审批制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，缩短临床试验研制时间，使急需治疗患者能第一时间用上新药。

4

网络销售药品线上线下相同标准、一体监管

网络销售处方药是公众关注的焦点。有人认为，允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患。也有意见认为，为满足群众的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。

新版《药品管理法》规定，网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。对于网络销售的药品，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。网上销售药品，要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

考虑到网络销售药品的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。此外，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

5

大幅提升惩罚力度

新版《药品管理法》还大幅度提高了罚款的力度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

科学技术在不断进步，制度和标准也应随之而变。此次《药品管理法》的修订将有助于监管执法的科学性、同时也能让更多医生在职业生涯中，既不违法，亦不违心。

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