南都讯 记者吴斌 发自北京 10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员第六次会议审议了药品管理法修正草案。在审议过程中，有全国人大常委会委员透露，疫苗的管理已经确定将单独制定法律，这一考虑已经经过中央批准。关于疫苗管理的主要内容、主要规定，未来将制定专门的“疫苗法”。

　　建议为疫苗管理专门立法留出空间

　　长春长生问题疫苗事件牵动国人关注。此次，全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案，与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。

　　修正草案中六个新增的“疫苗条款”包括：除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

　　“新增条款涉及疫苗生产许可权、引入信息技术、实施强制保险、停产报告、重点监督和加大处罚力度。”全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会副主任委员吴恒在审议中说，现行的药品管理法仅仅在法的附则中把疫苗列入了药品，也即对疫苗生产、经营、使用的监管要求与药品相同。在法律中新增上述疫苗管理特别要求，是有必要的。

　　“但是，对于疫苗这种特殊的药品，补充上述规定还是不够的，不能全面体现疫苗所具有的特殊功能及所涉及到的特殊现象。”吴恒说，全国人大科教文卫委员会在修正草案前期审议中也提到，药品管理法要为疫苗管理专门立法留出空间。

　　10月26日，在全国人大常委会对修正草案审议中，有委员透露，疫苗的管理中央已经批准将单独制定法律。

　　“疫苗涉及的研制、生产、使用以及经营，尤其是疫苗的使用与操作、与疫苗的运输储藏环节密切相关，而这些相关的行为都要给予完整的规范。”吴恒说。

　　吴恒建议，在药品管理法修正草案中第二条为未来的“疫苗法”增加一款——“疫苗作为一种特殊药品，应当遵守相关的法律规定。”

　　建议对责任人加大处罚力度

　　此次修法对于制造假药、劣药的违法行为拟加大处罚力度。比如，对生产销售属于假药、劣药的行为，处罚金额也拟从原先“违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下”修改为“一倍以上五倍以下的罚款”，情节严重的，罚金则增加为五倍以上十五倍以下的罚款。

　　修正草案第100条还明确，生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，在法律规定的处罚幅度内从重处罚。

　　国家药监局局长焦红受国务院委托对修正草案做说明时也提到，加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

　　不过，也有人大常委会委员认为修正草案的力度仍不够。全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会委员庞丽娟在审议中说，现在的修正草案给人感觉更多是停留在罚款和行政处罚层面，而且在罚款上违法成本较低，不足以起到内控作用，更不足以起到威慑、震慑作用。

　　比如，修正草案的低86条规定，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其字单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。”

　　庞丽娟认为，对责任人一倍以下的罚款太轻了，根本不足以构成责任人自觉的内控意识，更不足以起到震慑的作用，让他“不敢违、不能违，甚至不想违”。

　　“对一些违法行为，处的罚金是5倍以上10倍以下，这个自由裁量权太大。”此外，全国人大常委会委员吕彩霞则建议，在处罚条款中缩小行政部门的自由裁量权。“能确定的额度法律直接就确定，避免由行政部门自由裁决造成权力寻租和腐败。”

　　“建议相关部门进一步研究、完善对违法行为的威慑处罚规定，要让责任人知道干这样的违法行为，会寸步难行，会让他倾家荡产。”庞丽娟说，这次修法要坚守社会道德底线，促进社会道德进步；重塑社会、百姓对药品和政府的信心。