即將邁入嶄新的2019年，今年無論是國內還是國外，抗癌藥的獲批上市都呈井噴狀態：

2018

美國批准了46項新藥或組合療法或新增適應症的癌症藥物，包括12種全新的抗癌新藥，其中傳奇抗癌藥LOXO-101的順利上市，讓更多的晚期患者看到了希望；而國內獲批上市的抗癌新藥多達12種，包括靶向藥10種--帕博西尼、帕妥珠單抗、安羅替尼、奧拉帕尼、樂伐替尼、吡咯替尼、色瑞替尼、呋喹替尼、艾樂替尼，PD-1三種--帕博利珠單抗、納武利尤單抗、特瑞普利單抗，讓癌症患者有了更多的選擇和希望。

Rossy參照國家藥品監督管理局發佈的藥品信息，爲大家整理了截止到2018年12月國內上市的抗癌新藥供大家參考。

肺癌

01

藥品名稱：塞瑞替尼/色瑞替尼

英文名稱：ceritinib

商品名：贊可達 （Zykadia）

研發公司：諾華

國內上市時間：2018年5月31日

適應症：用於此前接受過克唑替尼治療進展、對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

藥物簡介：國內首個用於治療間變性淋巴瘤激酶陽性的非小細胞肺癌二代小分子靶向治療藥。

獲批數據：ASCEND-6研究中，入組的103名中國患者，整體緩解率爲40.8%，其中有顱內病變的患者緩解率爲39.1%；ASCEND-1研究中，入組的163名患者中，整體緩解率爲56%，中位持續時間爲8.3個月。

推薦劑量：每日一次，每次450mg，每天在同一時間與食物同時服用。

國內藥房價格：￥26800（以各醫院的具體價格爲準）

02

藥品名稱：鹽酸安羅替尼膠囊

英文名稱：Anlotinib

商品名：福可維

研發公司：正大天晴

國內上市時間：2018年5月14日

適應症：用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌三線及以上的治療。

藥物簡介：安羅替尼是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。臨牀試驗證實，安羅替尼是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，且不良反應較輕，患者耐受性良好。

獲批數據：在關鍵的3期試驗（ALTER0303）中證實，對於現有治療無效或失敗的晚期非小細胞肺癌，安羅替尼相對安慰劑組可明顯提高總生存期，總生存期延長3.3個月（9.6個月VS 6.3個月），無進展生存期延長3.97個月（5.4個月VS 1.4個月），客觀緩解率9.2%VS 0.7%。

推薦劑量：每次12mg，每日一次。早餐前口服。三週一療程，服藥兩週停藥一週。

藥物價格：6200/盒（以各醫院的具體價格爲準），12mg*7粒

03

藥品名稱：納武利尤單抗

英文名稱：Nivolumab

商品名：歐狄沃

研發公司：百時美施貴寶

國內上市時間：2018年6月15日

適應症：用於治療不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療。

藥物簡介：首個在國內上市的抗PD-1免疫抑制劑

獲批數據：基於CheckMate-078試驗，數據顯示納武利尤單抗對比二線標準化療，中位總生存期12個月VS 9.6個月，客觀緩解率17%VS 4%，一年生存率50%VS 39%。

推薦劑量：3mg/kg，每兩週靜脈注射一次

國內藥房價格：100mg/10ml 9260元 40mg/10ml 4591元（具體價格以醫院或藥店爲主）

04

藥品名稱：鹽酸阿來替尼（阿雷替尼、艾樂替尼）

英文名稱：Alectinib

商品名：安聖莎

研發公司：羅氏

國內上市時間：2018年8月12日

適應症：用於一線治療ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

藥物簡介：有效率更高，腫瘤緩解程度更大，同時還能有效治療和預防腦轉移，並且具有更好的安全性與耐受性

獲批數據：根據ALEX III期結果，與現有標準治療方案克唑替尼相比，阿來替尼用於一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌無進展生存期（PFS）達到34.8個月，是現有方案的近3倍，另外將患者的腦轉移風險降低至84%。對已經發生腦轉移的患者，一線使用阿來替尼後中位PFS仍然長達27.7個月，對照組爲7.4個月，客觀緩解率對比82.9%VS 75.5%。

推薦劑量：600mg口服，每天兩次

國內藥房價格：50000/盒/240粒（有贈藥政策）

乳腺癌

05

藥品名稱：哌柏西利

英文名稱：palbociclib

商品名：愛博新

研發公司：輝瑞

國內上市時間：2018年7月31日

適應症：一線聯合芳香化酶抑制劑，治療激素受體（HR）陽性、HER2陰性的絕經後的局部晚期或轉移乳腺癌女性患者。

藥物簡介：哌柏西利是全球首個細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑

獲批數據：對於一線未接受過治療的HR+/HER2-的患者，哌博西利聯合來曲唑對比安慰劑聯合來曲唑，中位無進展生存期分別爲24.8個月VS 14.5個月，降低了43.7%的死亡風險。

推薦劑量：125mg，每天一次。與來曲唑或氟維司羣合用，與餐同服，使用21天后歇7天，28天爲一用藥週期。

國內藥房價格：29800/盒，100mg×21粒（具體以醫院和藥店價格爲準）

06

藥品名稱：帕妥珠單抗

英文名稱：Pertuzumab

商品名：帕捷特Perjeta®

研發公司：羅氏

國內上市時間：2018年12月17日

適應症：聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

藥物簡介：不管是早期、局部晚期還是晚期HER2擴增陽性的乳腺癌，帕妥珠單抗+赫賽汀+化療，都是明顯優於赫賽汀+化療的更合適的方案。

獲批數據：III期APHINITY研究中，對高復發風險的早期HER2陽性乳腺癌患者在手術後平均隨訪45.4個月的數據顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療作爲輔助治療（n=2400）相比安慰劑+曲妥珠單抗+化療（n=2404）可使復發風險降低18%。

推薦劑量：帕妥珠單抗初始劑量爲840 mg，歷時60分鐘靜脈輸注完畢。其後帕妥珠單抗每3周420 mg，歷時30至60分鐘靜脈輸注。

國內藥房價格：暫未公佈

07

藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片

英文名稱：Pyrotinib

商品名：艾瑞妮

研發公司：恆瑞醫藥

國內上市時間：2018年8月16日

適應症：聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

藥物簡介：馬來酸吡咯替尼片爲復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。

獲批數據：II期臨牀數據顯示，吡咯替尼+卡培他濱VS 拉帕替尼+卡培他濱，客觀緩解率分別爲78.5%VS 57.1%，中位無進展生存期對比爲18.1個月VS 7.0個月。

推薦劑量：400mg,每日1次,餐後30分鐘內口服。連續服用,每21天爲一個週期。

國內藥房價格：160mg*28片：9960元/盒；80mg*14片：3560元/盒。（具體價格以醫院或藥店爲主）

結直腸癌

08

藥品名稱：呋喹替尼膠囊

英文名稱：Fruquintinib

商品名：愛優特

研發公司：和記黃埔

國內上市時間：2018年9月5日

適應症：用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康爲基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者的治療。

藥物簡介：呋喹替尼膠囊爲轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。

獲批數據：FRESCO研究中，呋喹替尼組患者的中位生存期爲9.30個月，較安慰劑組顯著延長2.73個月，中位無進展生存期對比爲3.71個月VS 1.84個月。

推薦劑量：每次5mg，每日1次;連續服藥3周，隨後停藥1周(每4周爲一個治療週期)。本品可與食物同服或空腹口服，需整粒吞服。

國內藥房價格：暫未公佈

肝癌

09

藥品名稱：侖伐替尼

英文名稱：Lenvatini

商品名：樂衛瑪

研發公司：衛材

國內上市時間：2018年9月4日

適應症：用於無法切除的肝細胞癌(HCC)的一線治療。

藥物簡介：是十年來第一個在中國被批准作爲肝細胞癌一線系統治療的新治療方案。

獲批數據：用於無法切除的肝細胞癌(HCC)的一線治療。

推薦劑量：≥60KG患者爲12mg，＜60KG爲8mg，口服，每日一次

國內藥房價格：16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。（具體價格以醫院或藥店爲主）

卵巢癌

10

藥品名稱：奧拉帕利

英文名稱：Olaparib

商品名：利普卓

研發公司：阿斯利康

國內上市時間：2018年8月23日

適應症：用於鉑敏感複發性卵巢癌的維持治療。

藥物簡介：成爲在我國國內上市的首款 PARP 抑制劑

獲批數據：臨牀研究結果顯示，對於至少完成二線含鉑化療的晚期卵巢癌患者在第二次化療緩解後，使用奧拉帕利維持治療，對比安慰劑，無進展生存期（PFS）延長了近2倍（8.4個月vs 4.8個月），疾病進展或死亡風險下降了65%，不論有沒有BRCA突變。而對於BRCA突變患者，研究者評估中位PFS達到19.1個月，獨立審查機構的中位PFS更是高達30.2個月，而安慰劑組僅爲5.5個月。

推薦劑量：300mg(2片150mg片劑)，每日2次。

國內藥房價格：24790元/盒(150mg/56片/盒)（具體價格以醫院藥店爲主）

黑色素瘤

11

藥品名稱：帕博利珠單抗

英文名稱：Pembrolizumab

商品名：可瑞達

研發公司：默沙東

國內上市時間：2018年7月26日

適應症：用於一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者

藥物簡介：帕博利珠單抗是跨國藥企第一個也可能是唯一研發黑色素瘤適應症的PD-1單抗

獲批數據：在KEYNOTE-151研究中，接受至少一劑帕博利珠單抗給藥的103名中國患者（既往都接受過一種全身性治療）中，客觀緩解率爲16.7%，疾病控制率爲38.2%，中位總生存期爲12.1個月，1年總生存率50.6%。

推薦劑量：2mg/kg，每三週靜脈注射一次

國內藥房價格：17918RMB/100mg（具體價格以醫院或藥店爲主）

12

藥品名稱：特瑞普利單抗

英文名稱：Nivolumab

商品名：拓益

研發公司：君實生物

國內上市時間：2018年12月17日

適應症：用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

藥物簡介：首個國產PD-1單抗

獲批數據： 臨牀試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率爲17.3%，疾病控制率爲57.5%， 1年生存率爲69.3%。

推薦劑量：240mg，Q2W

國內藥房價格：5000-6000元

2018年，對於國內的癌症患者無疑是值得慶賀的，隨着政府的重視，藥品審評審批制度改革，國內新藥上市速度已大幅提升，今年初盤點的預測2018國內即將上市的抗癌藥都如約獲批了，6月15日，中國批准首款PD-1抗癌藥上市！從提交上市申請到獲批，該藥也僅用了9個月的時間。

相信隨着醫藥改革、醫學研究和無數患者與醫療工作者的共同推動，希望更多的救命抗癌藥能加速在國內上市，更重要的是進醫保，讓更多的癌症患者都能用的起，相信今後癌症患者的預後會越來越好!

參考資料：

https://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/

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