原標題:央企鐘意海南海藥 20億增資控股股東；我國首款跨癌種NGS伴隨診斷產品獲批！丨貝殼日報

大公司

1億美元助力實體瘤免疫療法進入臨牀期

基因泰克更新研發合作

藥明康德：今日，行業領先的T細胞受體（TCR）生物技術公司Immunocore宣佈，與羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司簽署新的研發合作協議，將共同開發Immunocore公司的候選療法IMC-C103C。它是一種基於TCR結構，靶向表達黑色素瘤相關抗原A4（MAGE-A4）腫瘤抗原的雙特異性分子，能夠高效特異性激活T細胞殺傷腫瘤細胞。

Immunocore公司的獨特技術平臺能夠生成名爲ImmTAC的創新雙特異性生物分子。它將能夠識別腫瘤抗原的TCR與一種靶向CD3的抗體片段融合在一起，使ImmTAC分子一端可以識別已經確認的抗原，另一端可以激活T細胞表面的CD3受體，從而高效並且特異性地激活T細胞殺傷腫瘤細胞。Immunocore公司的技術平臺還對TCR進行了改良，提高了它們對抗原的親和力，增加了它們的穩定性，讓它們在腫瘤抗原表達水平很低的情況下一樣可以發揮作用。

央企鐘意海南海藥

20億增資控股股東！

藥智新聞：11月16日，海南海藥公告，新興際華醫藥擬通過現金增資南方同正的方式取得對海南海藥的控制權，增資金額不超人民幣20億元。據瞭解，新興際華醫藥爲新興際華集團的全資二級子公司，而該集團是由國務院國資委直接監管。

據16日披露的協議顯示，海南海藥的實際控制人悉承對海南海藥未來產品上市、研發等進度分別作出承諾：承諾海南海藥控股的上海力聲特醫學科技有限公司於2020年12月31日前完成第二代人工耳蝸系統產品的註冊上市；承諾海南海藥投資的中國抗體制藥有限公司，在2020年12月31日前至少實現一個單克隆抗體1類新藥產品獲批上市、2019年底前實現中國抗體制藥有限公司上市；承諾海南海藥投資的上海優卡迪生物醫藥科技有限公司在2019年12月31日前至少有兩個嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）1類新藥產品獲得臨牀批件。

另外，據海南海藥2018年半年報顯示，公司上半年實現營業收入11.53億元，同比增長51.06%；實現歸屬於上市公司股東淨利潤1.5億元，同比增長31.61%。

顯著降低脂蛋白(a)

RNA反義藥物2期結果優秀

藥明康德：日前，Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣佈了AKCEA-APO(a)-LRx的2期臨牀研究在已確診心血管疾病（CVD）和脂蛋白(a)——Lp(a)水平升高患者中的數據。該結果在近日舉行的美國心臟協會科學會議上公佈。

AKCEA-APO(a)-LRx是一種使用Ionis專有的LICA技術開發的反義藥物，該技術有望生產出比非LICA反義藥物更低劑量和更少給藥頻率的新藥。對正在開發的8種LICA藥物進行的1期研究結果已經表明，這種新藥即便劑量比非LICA藥物低30倍也能帶來一致的靶標減少，並且具有良好的安全性和耐受性。

天壇生物17億加碼血液製品市場

藥智新聞：11月16日，天壇生物公告稱，爲保證血液製品市場供應，公司擬投資17 億元建雲南生物製品產業化基地項目。

據悉，今年1月，天壇生物完成了對國藥集團上海血液製品、國藥集團武漢血液製品、蘭州蘭生血液製品的收購。通過這一系列動作，天壇生物血液製品業務不斷上漲，據其發佈的2018年前三季度業績快報顯示，公司血液製品業務實現營業收入20.57億元，同比增長51.29%，淨利潤爲5.6億元，同比增長47.93%。

投融資

乳腺癌創新放射性療法進臨牀

新銳A輪融資4200萬美元

創鑑匯：近日，比利時的Camel-IDS成功獲得了3700萬歐元（約4200萬美元）的A輪融資，主要用於其主打候選產品CAM-H2靶向HER2陽性腦轉移性乳腺癌的1b/2期臨牀試驗，同時進一步開發並拓寬臨牀前管線。

過度表達HER2（一種促進生長的蛋白質）的乳腺癌患者目前可以從有效的靶向治療中受益，但是當腫瘤向大腦進展時，預後不良。Camel-IDS的主要項目CAM-H2旨在有效照射腦部病變，同時保留健康組織。Camel-IDS獨特的技術平臺利用一種結構比較簡單的抗體跟放射性同位素結合，可以定點照射病變的腦組織。該平臺可以先使用低劑量或者診斷用劑量，然後再使用高劑量進行治療。

康寧傑瑞母公司宣佈

完成超1億美元A輪融資

創鑑匯：2018年11月17日，康寧傑瑞母公司Alphamab Oncology宣佈已成功完成A輪融資，募集超過1億美元資金。參與此輪融資的投資機構包括尚城投資、太盟投資集團(PAG)、中國國有資本風險投資基金(國風投)、奧博資本(OrbiMed)、Heritage Provider Network及建峖實業投資(Janchor)等。本輪融資所籌資金用於三方面：繼續推進創新生物大分子藥,尤其是第二代免疫腫瘤治療藥物在全球的臨牀開發;擴大全球臨牀開發及建立商業化團隊;以及完成生物大分子藥生產基地的建設。

大政策

藥師可坐診、開方、收費了

賽柏藍：日前，廣東省藥學會發布《藥學門診試行標準》（以下簡稱《標準》），提出：藥師可通過門診直接面對患者提供服務。

發達國家的實踐證明，藥師通過開設藥學門診，直接面向患者開展藥學服務，對提高藥物治療水平，降低藥物治療費用具有顯著作用。

據相關媒體報道，廣東省已有19家醫療機構開設了藥學門診，是國內開設藥學門診最多的省份。

文件表示：門診樓應設置固定的診間、每週設有固定的出診時間。有條件的醫療機構應配備藥師工作站，爲患者建檔管理。

其中，坐診藥師有以下要求：

需經臨牀藥師規範化培訓並獲臨牀藥師崗位培訓證書，或具備經廣東省藥學會組織認證的“藥物治療管理”資格證書，或具有高級職稱資格從事臨牀藥學工作，至少2年以上者。與此同時，藥師沒有處方權成了一個亟待解決的問題。對此，文件中也做出了相關表述。文件中顯示，建議授予藥學門診藥師部分處方權限，並經醫務部門批准和備案。這意味着，符合條件和資質要求的藥師，不僅可以坐診、還具有了開具部分處方的權利。

我國首款跨癌種NGS伴隨診斷產品獲批！

測序中國：2018年11月20日，國家藥品監督管理局批准了艾德生物（股票代碼：300685）的“人類10基因突變聯合檢測試劑盒”（維惠健）上市。該試劑盒可用於體外檢測非小細胞肺癌（NSCLC）及結直腸癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10個基因的變異狀態，輔助臨牀醫生判斷患者從吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼、西妥昔單抗等靶向藥物中的獲益情況。值得關注的是，該產品是目前我國批准的首個跨癌種NGS伴隨診斷產品，更覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市所有靶向藥物需要檢測的基因。

新技術

控制HIV潛伏的機制

在血液和腸道中存在差異

生物谷：在這項新的研究中，爲了比較腸道和血液中抑制HIV轉錄的機制，Yukl和他的同事們定量確定了來自接受抗逆轉錄病毒藥物有效治療的HIV感染者血液和直腸的細胞中的HIV轉錄本。

這些研究人員發現在血液和腸道中，不同的機制會阻止HIV轉錄，並導致HIV在CD4+ T細胞中潛伏。此外，這些研究結果表明直腸可能富含潛伏感染的細胞，或者處於更深潛伏狀態的細胞。這些阻斷HIV轉錄的差異在設計旨在破壞所有組織區室中的HIV潛伏的療法中起着重要的作用。特別地，直腸中的受感染細胞可能不太容易受到旨在逆轉HIV潛伏的試劑的影響，因而可能需要不同類型的療法。

中外合作研究

揭示精神疾病發生調控機制

中國科學報：近日，中國科學院動物研究所、美國埃默裏大學醫學院、中國科學院幹細胞與再生醫學創新研究院、中國科學院大學、美國聖裘德兒童研究醫院、東南大學等機構合作，首次提供了miR-137缺失導致精神疾病的在體實驗證據，進一步揭示miR-137缺失類的精神疾病的分子調控機制。

研究人員構建了miR-137全身敲除小鼠以及神經系統特異敲除小鼠模型。實驗發現，miR-137全身敲除或神經系統特異敲除的純合子小鼠在出生後數週內即死亡，雜合子的miR-137敲低小鼠可以存活至成年。細胞水平檢測發現，miR-137部分缺失會造成小鼠突觸修剪、突觸可塑性、突觸蛋白表達等方面表型異常。

研究還發現，雜合子的miR-137敲低小鼠表現出明顯的精神障礙，如刻板重複行爲、社交能力下降、社交偏好受損、學習記憶功能缺陷等。研究人員進一步鑑定出miR-137的一個關鍵靶基因Pde10a，通過給小鼠注射Pde10a特異性抑制劑或者短髮夾RNA病毒，雜合子的miR-137敲低小鼠的刻板重複行爲、社交能力、學習記憶功能得到了很好的改善。

這些發現顯示，Pde10a抑制劑有可能成爲miR-137缺失類的精神疾病的潛在藥物。

構建出首個人類早期妊娠細胞圖譜

揭示母體免疫系統在早期妊娠發生的變化

生物谷：在一項新的研究中，來自英國威康基金會桑格研究所、紐卡斯爾大學和劍橋大學的研究人員研究了妊娠前三個月的7萬多個細胞。利用單細胞RNA測序和單細胞DNA測序，他們鑑定出蛻膜和胎盤中的母體細胞和胎兒細胞，並發現這些細胞如何相互作用。他們發現胎兒細胞和母體細胞利用信號相互交談，這種交談使得母體免疫系統支持胎兒生長。這項研究也是首次構建出關於人類早期妊娠的人類細胞圖譜（Human Cell Atlas）。它呈現了子宮和胎盤中的新的意想不到的細胞狀態，並顯示每個細胞中的哪些基因開啓。從這項研究獲得的新見解將有助於我們瞭解導致成功妊娠的原因，以及在流產或先兆子癇期間可能出現的問題。

Teichmann說，“這是首個關於早期妊娠的人類細胞圖譜，爲我們提供了這個重要的初始發育階段的參考圖譜。它將改變我們對健康發育的理解，並有助於我們瞭解胎盤細胞和母體細胞如何相互通信來支持妊娠。這將有助於闡明妊娠障礙，並且也可能有助於瞭解癌細胞利用的途徑。”

一箭雙鵰！

頭痛藥竟可阻止三陰性乳腺癌進展！

轉化醫學網：該團隊隨後的研究表明，氟桂利嗪通過自噬誘導N-Ras降解，體外試驗表明該藥物特異性地抑制了BLBC細胞的生長。通過將氟桂利嗪與靶向N-Ras途徑的其他組分的藥物組合可以進一步增強這種抑制作用。在最後的實驗中，研究人員證明了氟桂利嗪可減少BLBC腫瘤的生長。

研究者承認，需要進一步的研究來確定氟桂利嗪治療爲何以及如何導致BLBC細胞中的N-Ras降解。儘管如此，這項研究證明，小分子抑制劑可以通過自噬途徑強制降解Ras，這完全可以作爲一種治療癌症的策略。

他們還指出，這些研究證實了他們使用篩選方法來鑑定和重新利用現有的抗癌藥物。Chang教授表示“篩選現有的相對安全的藥物的新功能是一種有價值的研究策略，這可能篩選出能夠治療難治療疾病的藥物。研發新型藥物耗費太大，利用新型篩選技術可以實現“舊藥新用”。

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